Lepiej zakazać reklamy leków niż nadmiernie ograniczać ich dostępność. W oparciu o badania kliniczne i okresowe raporty bezpieczeństwa dowiedziono, że Ketonal nie spełnia definicji leku na receptę. Humanitarne podejście do pacjentów każe uśmierzać ból właściwie zawsze. Z tekstem "Ketonal nas zaboli" polemizuje aptekarz Jerzy Przystajko

Ketonal jest od roku dostępny bez recepty, bo producent wykazał swoje racje posiłkując się dokumentacją wymaganą przez prawo UE. Wynikał z niej korzystny stosunek korzyści ze stosowania leku do ryzyka związanego z jego zażywaniem. Lek ma liczne działania niepożądane, ale nie spełnia definicji leku na receptę.

Z nadmiernym spożyciem leków i wyrobów lekopodobnych lepiej walczyć np. zakazując ich reklamy. To znacznie lepsze niż ręczne sterowanie kategoriami dostępności. To ostatnie za rządów PiS już przećwiczyliśmy – z powodu niepopartego badaniami widzimisię mamy antykoncepcję awaryjną tylko na receptę.

Z opublikowanym przez OKO.press tekstem „Ketonal nas zaboli” polemizuje Jerzy Przystajko, aptekarz z Opola, członek Rady Krajowej partii Razem, współpracownik Stowarzyszenia Na Rzecz Polityki Zdrowotnej Opartej Na Nauce.


Czemu Ketonal mnie boli – z zupełnie innej strony

Od zeszłego roku bez recepty dostępny jest Ketonal, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) o silnym działaniu przeciwbólowym. Co jakiś czas pojawiają się w prasie artykuły w tonie moralnej paniki: jak to, tak silny lek z możliwymi ciężkimi działaniami niepożądanymi bez recepty!?

Ostatnio pisze w tym tonie Piotr Rosół na łamach OKO.press.

Gdy lek zmienia kategorię dostępności łatwo popłynąć na fali niepokoju. Warto to sobie uświadomić, bo zmian kategorii dostępności jest dużo, a będzie więcej – tak jest skonstruowane prawo dotyczące ich ustalania, a firmy farmaceutyczne z niego po prostu korzystają. Dyskusja bez uprzedzeń jest w tym temacie bardzo potrzebna.

Producent wykazał swoje racje

Zanim przejdę do tego co mnie boli w artykule Piotra Rosoła – mała powtórka z prawa. Według rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie w sprawie kryteriów zaliczenia produktów leczniczych do poszczególnych kategorii dostępności (pkt 1, ppkt 1-4), lek na receptę to taki, który:

  • może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego;
  • może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego;
  • zawiera substancje, których działanie lecznicze lub niepożądane działania wymagają dalszych badań;
  • jest przeznaczony do podawania pozajelitowego.

Wyciągnęliśmy właściwe rozporządzenia, możemy więc przejść do sensacyjnych tez artykułu Piotra Rosoła i naświetlić je pod nieco mniej sensacyjnym kątem.

“5:0 przeciw dopuszczeniu leku bez recepty” – pisze autor. “(…) Ministerstwo Zdrowia i Urząd Produktów Leczniczych zignorowały negatywny głos Komisji ds. Produktów Leczniczych w sprawie dopuszczenia Ketonalu Active do sprzedaży bez recepty”

Przy zmianie kategorii dostępności, podmiot odpowiedzialny musi wykazać, że jego leku nie dotyczą kryteria ujęte w powyższym rozporządzeniu. W przypadku Ketonalu producent musiał wykazać, że nie występują przesłanki z dwóch pierwszych podpunktów.

Przegląd doniesień prasowych sprzed przeszło roku – wówczas zapadała decyzja URPLWMiPB (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) – pozwala szybko zauważyć, że

producent wykazał swoje racje dotyczące zmiany kategorii dostępności posiłkując się dokumentacją powdrożeniową wymaganą prawem UE.

A co znalazło się w opinii Komisji ds produktów leczniczych? Spodziewałem się, że Komisja walczyła jak lew. Jeśli jednak wnikliwie wczytać się w ten dokument, wyłania się całkiem inny obraz.

Komisja zwróciła uwagę prezesa URPLWMiPB na to, że lek Ketonal posiada liczne działania niepożądane. To prawda. Niestety w opinii nie znajdziemy odniesień do badań klinicznych na poparcie tezy, że lek wyczerpuje definicję produktu na receptę.

Jeszcze wyraźniej widać to, gdy weźmiemy pod uwagę kwestie, które komisja zawrzeć w swojej opinii mogła, a tego nie zrobiła.

W protokole nie ma odniesienia do częstości występowania działań niepożądanych ketoprofenu ani jasnych odniesień do studiów przypadków, na które komisja się powołała.

Niestety dla komisji, odwołania do literatury naukowej są w procesie rejestracji i zmian kategorii dostępności leków standardem. Być może prezes URPL inaczej by postąpił z opinią lepiej podpartą danymi doświadczalnymi.

Znajdziemy za to w opinii również decydującą w takich przypadkach rzecz: producent przedstawił komisji okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR), dokładnie określając w jakich warunkach korzyść przewyższa ryzyko stosowania ketoprofenu – maksymalnie 5 dni przy maksymalnej dawce dobowej 150 mg.

Czym jest PSUR? To raport z oceny stosunku korzyści do ryzyka i bezpieczeństwa stosowania leków, które producenci leków w UE są zobowiązani okresowo i ciągle sprawdzać w ramach systemu czujności farmakologicznej (Pharmacovigilance). Składają je do Europejskiej Agencji Leków (EMA). Nie inaczej było zapewne z ketonalem 50 mg. (Więcej o systemie można przeczytać tutaj)

W świetle tego, że producent te raporty dostarczył, a Komisja ds Produktów Leczniczych przyznała w protokole, że je otrzymała i że wynikał z nich korzystny stosunek korzyści do ryzyka – tym ciekawsza jest negatywna opinia, którą przyjęła, a decyzja prezesa URPLWMiPB o zmianie kategorii dostępności – bardziej zrozumiała.

Ból się leczy

Na tym właściwie można zakończyć polemikę z tekstem Piotra Rosoła, ale pojawia się w nim również sporo szkodliwych klisz na temat leczenia bólu i medycyny w ogóle.

“Ból jest sygnałem (…), i nie powinno się go tłumić przy pomocy środków przeciwbólowych”.

Ból po tym jak spełni funkcję z pierwszej części zdania jest przede wszystkim niepotrzebny i dlatego się go leczy! Zanim pacjentka i pacjent doczekają się w kolejce do lekarki mogą brać leki przeciwbólowe w ramach samoleczenia, przede wszystkim takie dostępne bez recepty.

Humanitarne podejście do pacjentów każe uśmierzać ból właściwie zawsze. Nie ma wytycznych, które nakazywałyby działanie jak w cytacie.

“Przypominając historyczne i etyczne podstawy medycyny, zadanie lekarza polega w pierwszej kolejności na nieszkodzeniu”.

To krótkie zdanie świetnie podsumowuje kolejne dobrze ukorzenione i błędne przekonanie. Z potoczną wersją “pierwszej zasady medycyny” spotykam się bardzo często. Chętnie korzystają z niej również przeróżnej maści fundamentaliści walczący z aborcją, szczepionkami i antykoncepcją. Niestety – równie chętnie sięgają po nią dziennikarze.

“Primum non nocere” słabo opisuje to, co na co dzień odbywa się w gabinetach, aptekach i szpitalach. Każda interwencja medyczna wiąże się z ryzykiem, podanie leku przeciwzapalnego nie jest wyjątkiem. Kluczem jest rachunek korzyści i zagrożeń. Oczywiście te pierwsze muszą przeważać.

Lepiej zatem przyjąć, że działamy według nieco innej zasady: “Po pierwsze – szkodzić, ale tak, by korzyści przewyższały ryzyko”

“W Stanach Zjednoczonych epidemia nadużywania leków przeciwbólowych została ostatnio uznana przez prezydenta Donalda Trumpa za stan wyjątkowego zagrożenia dla zdrowia publicznego”.

To prawda. Epidemia nadużywania leków przeciwbólowych w Stanach Zjednoczonych nazywana jest “kryzysem opioidowym”. Opioidy (działające podobnie do morfiny) są lekami przeciwbólowymi.  I na tym podobieństwa się kończą.

Przyczyną kryzysu opioidowego w USA nie są  zmiany kategorii dostępności niesterydowych leków przeciwzapalnych, a nadmierne wystawianie recept lekarskich na uzależniające leki opioidowe, połączone z agresywnym marketingiem ich producentów.

Wprawdzie w Polsce Ketonal jest lekiem obrosłym wieloma legendami, ale z całą odpowiedzialnością – ketoprofen nie jest lekiem opioidowym i nie ma potencjału uzależniającego. Kryzysu à la USA raczej z tego nie będzie.

Jest jeszcze aptekarz

“Polacy nie czytają ulotek. (…) Czy Urząd Produktów Leczniczych nie zdaje sobie sprawy z ograniczonej skuteczności ulotek informacyjnych? Każda odpowiedź na to pytanie źle świadczy o urzędzie”.

Polacy nie czytają ulotek. Wiedzę o lekach czerpią często z reklam. To prawda. Czas jednak na wielkich nieobecnych – aptekarki i aptekarzy. W artykule jedynym bezpiecznikiem w systemie zdaje się recepta lekarska, a to nieprawda.

Ze względu na ułomność środka, jakim jest ulotka leku, codziennie w aptece udzielamy informacji o prawidłowym stosowaniu leków bez recepty, w tym również ketoprofenu. Dokładnie z tego powodu aptekarze biją się od lat o wprowadzenie publicznie finansowanej opieki farmaceutycznej.

Na studiach uczy się aptekarki i aptekarzy, że dobrą praktyką jest zapytać komu i na co będzie podawany lek wydawany z apteki. Rozpytujemy pacjentki i pacjentów co takiego się stało, i jeżeli już “na wejściu” można podejrzewać, że mamy do czynienia ze sprawą, która nie ustąpi sama po kilku dniach – polecamy od razu wizytę u lekarza. Pomagamy pacjentom w przemyśleniu, czy problem, który zamierzają samodzielnie leczyć rzeczywiście się do tego nadaje. Zapewniam, że 5 dni na dostanie się do lekarza POZ zazwyczaj wystarcza. Z niecierpiącymi zwłoki przypadkami kieruję pacjentów od razu po pomoc na SOR.

Pamiętajmy jednak, że mówimy o bólu. Z mojego doświadczenia: człowiek obolały, któremu leki bez recepty nie pomagają przez kilka dni (i raczej dwa niż pięć) zazwyczaj zachowuje się rozumnie i trafia do lekarza – rolą apteki jest do tego zachęcać.

Jeśli po 5 dniach leczenia bólu nieustępującego po 150 mg ketoprofenu na dobę pacjent zgłosi się ponownie do apteki – mamy prawo i powinniśmy odmówić wydania kolejnej pięciodniowej kuracji – taką sytuację reguluje art 96 pkt 5 ppkt 1 ustawy Prawo Farmaceutyczne: odmowa wydania ze względu na zagrożenie zdrowia lub życia pacjenta.

Natomiast w przypadku, gdy pacjentowi mimo to aptekarz wyda lek na terapię przekraczającą zalecenia producenta przy samoleczeniu: ponosi osobistą odpowiedzialność cywilną, zawodową i karną za ewentualny uszczerbek na zdrowiu i naruszenie dóbr osobistych pacjenta. To jest błąd w sztuce.

“Zamiast rozwiązać problem z kolejkami do lekarzy specjalistów, którzy pomogliby leczyć przyczyny dolegliwości bólowych polskich pacjentów, Ministerstwo Zdrowia wraz z Urzędem Produktów Leczniczych, proponuje nam inne rozwiązanie: weźmy tabletkę, niech firma Sandoz ma możliwość wykazania się przed akcjonariuszami wysokimi obrotami w Polsce”.

Tu znów pokutuje nabożny stosunek do roli Lekarza Specjalisty (™) w leczeniu bólu. Bo jak wiadomo z tekstu, ból należy donieść dzielnie do tego lekarza specjalisty niezmącony działaniem leków przeciwbólowych.

Oczywiście, gdybyśmy mieli więcej lekarek i lekarzy specjalistów, to pewnie i z leczeniem bólu byłoby lepiej. To jednak wątpliwy argument przeciw dostępności ketonalu bez recepty w ograniczonym zakresie wskazań, a już na pewno nie przeciw zgodnym z prawem zmianom kategorii dostępności.

Lepiej zakazać reklam

“Z danych dotyczących innych leków, którym zniesiono recepty, wynika, że ich sprzedaż rośnie nawet o jedną trzecią”

To prawda. Ale przyczyna wzrostu sprzedaży jest bardziej prozaiczna i też umknęła: leki bez recepty można reklamować właściwie bez ograniczeń. I tu nasuwa się klasyczne pytanie: Co robić?

Jeśli iść za uczuciem, jakie wywołuje lektura artykułu opublikowanego w OKO.press – wypadałoby zakrzyknąć: “Ministrze! Zrób coś, bo URPLWMiPB wprowadza nam bez recepty trucizny! Olaboga, pomrzemy!”

Niestety, za rządów PiS już to przećwiczyliśmy – z powodu niepopartego badaniami widzimisię mamy antykoncepcję awaryjną tylko na receptę. Zmiany kategorii dostępności leków specustawami i naciskami nie są jednak najszczęśliwszym pomysłem.

O wiele więcej ministerstwo zdrowia osiągnęłoby proponując całkowity zakaz reklamy leków i wyrobów lekopodobnych. To zdecydowanie lepsze niż ręczne sterowanie kategoriami dostępności.

Pewne nadzieje daje niedawno opublikowany przez resort dokument “Polityka Lekowa Państwa”. Mamy w niej np. szerszą kontrolę reklamy leków i wyrobów lekopodobnych oraz opiekę farmaceutyczną. Mam nadzieję, że czasy ministra Radziwiłła i regulowania dostępności leków specustawami mamy szczęśliwie za sobą.


Lubisz nas?

Dołącz do społeczności OKO.press