0:000:00

0:00

Prawa autorskie: Grzegorz Celejewski / Agencja GazetaGrzegorz Celejewski ...

"Konsorcjum miało wizję, jak stworzyć świetny zespół genetyków, bioinżynierów, bioinformatyków, analityków, immunologów i biochemików dla opracowania skutecznych szczepionek. Instytut Biotechnologii i Antybiotyków miał biotechnologów i wizję, jak doprowadzić do ich wytwarzania. Był rok 2016. Zaprojektowanie i budowa wraz z instalacją i kwalifikacją aparatury trwa co najmniej rok. Uruchomienie wytwórni z kwalifikacją operacyjną i walidacją to co najmniej drugi rok. W 2018 mogliśmy być gotowi" - pisze dr Piotr Borowicz*, odwołany w 2017 roku dyrektor Instytutu Biotechnologii i Antybiotyków, któremu szefował, wygrywając kolejne konkursy od 1996 roku. Oto jego tekst.

Ostatnio premier Mateusz Morawiecki i wicepremier Jarosław Gowin toczą dyskusję, jak zbudować polską fabrykę szczepionek.

Mateusz Morawiecki, 28 lutego 2021: "Polskie firmy również chcą zaangażować się w proces wytwarzania szczepionki. Konieczne jest zainwestowanie w budowę fabryk lub linii produkcyjnych, jesteśmy na to przygotowani".

Jarosław Gowin na twitterze, 3 marca 2021: "Razem z czołowymi polskimi uczonymi m.in profesorami: Maciejem Żyliczem (biochemikiem i biologiem molekularnym, prezesem Fundacji na rzecz Nauki Polskiej - red.), Krzysztofem Pyrciem (biologiem i biotechnologiem, specjalistą w zakresie mikrobiologii i wirusologii - red.), Marcinem Drągiem (chemikiem uczestniczącym w projekcie Agencji Badań Medycznych i Ministerstwa Zdrowia, która pracuje nad stworzeniem szczepionki przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 - red.) oraz przedstawicielami wiodących polskich firm farmaceutycznych dyskutujemy nad produkcją polskiej szczepionki i leków na Covid 19"

Pozwoliłoby to teraz, gdy znajdujemy się w trzeciej fali koronawirusa, a zakażenia biją rekordy, uruchomić w Polsce produkcję szczepionek i lepiej radzić sobie z ich niedoborem, który zresztą przeżywają wszystkie kraje europejskie.

[restrict_content paragrafy="4"]

Jednym z rządowych pomysłów jest sfinansowanie odpowiedniego ośrodka naukowego, który zajmie się opracowaniem technologii i doprowadzi do komercjalizacji, czyli przemysłowej produkcji szczepionek. Szerszą koncepcję mają Węgrzy – ośrodek naukowo-badawczy i dodatkowo fabryka szczepionek.

Tymczasem w Polsce cała ta dyskusja jest w rzeczywistości otwieraniem tego, co rząd właśnie niedawno zamknął.

W 2017 roku Minister Rozwoju nagle odwołał dyrektora Instytutu Biotechnologii i Antybiotyków, a w 2019 Instytut został włączony do Instytutu Chemii Przemysłowej w ramach Sieci Badawczej Łukasiewicz.

Zespół Instytutu rozpadł się, specjaliści poszukali sobie nowej pracy, przez lata budowane konsorcjum szczepionkowe kilku instytucji ostatecznie przestało działać.

Ośrodek pokazał, że potrafi opracować szczepionki antywirusowe

Założony w 1985 r. Instytut Biotechnologii i Antybiotyków w latach 2009-2015 koordynował szeroko zakrojone badania prowadzone przez duże konsorcjum nad szczepionkami przeciw wirusowej grypie ptaków oraz uniwersalną przeciw grypie ludzi.

Konsorcjum składało się z przeszło stu naukowców, technologów i specjalistów różnych dziedzin z sześciu instytucji badawczych, a także z wielu współpracowników, nie tylko w Polsce.

Wynikiem prac było opracowanie szczepionki DNA i drugiej, opartej na rekombinowanym białku jednego z „kolców” wirusa; obydwie szczepionki wykazały w laboratoryjnym doświadczeniu 100 proc. skuteczności, zabezpieczając wszystkie szczepione kury przed zakażeniem i eliminując transmisję (po polsku: siewstwo) śmiertelnego wirusa.

Opracowano również pełną technologię szczepionek, wytworzono białko dla ok. 400 tys. dawek oraz testy pozwalające rozróżnić osobniki szczepione od zakażonych. Wykazano pełne możliwości dalszej komercjalizacji - przemysłowego wytwarzania szczepionki.

Powstał silny zespół gotowy wytwarzać nowoczesne szczepionki

Najważniejszym rezultatem projektu było utworzenie silnego, interdyscyplinarnego zespołu dysponującego dużym doświadczeniem obejmującym wszystkie aspekty wytwarzania nowoczesnych szczepionek antywirusowych.

Zespołu zdolnego do podjęcia każdego wyzwania, w tym technologii tworzenia szczepionek dla ludzi.

Niestety, w nikt w kraju nie zainteresował się wynikami badań, nie mówiąc o o wsparciu produkcji szczepionek w zaawansowanych procesach biotechnologicznych.

Jednym z powodów braku zainteresowania przedsiębiorstw komercjalizacją osiągnięć krajowych badaczy, jest zbyt wysokie ryzyko wdrożeń wyników potwierdzonych wyłącznie w badaniach laboratoryjnych. Aby ich przekonać, przedsiębiorcom należy przedkładać rozwiązania potwierdzone, udokumentowane i przygotowane do wdrożenia (tzw. proof of concept). Rząd nie wsparł przygotowania takich propozycji.

A w dziedzinie biofarmaceutyków sytuacja komplikuje się dodatkowo i potrzebne byłoby jeszcze większe wsparcie.

Biofarmaceutyki, czyli dodatkowe bariery

W dziedzinie biofarmaceutyków sytuacja komplikuje się dodatkowo. Dla zapewnienia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leków powstały bowiem szczegółowe i restrykcyjne regulacje prawne (Dobra Praktyka Wytwórcza, DPW, GMP), określające precyzyjnie warunki, które muszą zostać spełnione na wszystkich etapach badań i produkcji. Zbiór przepisów i standardów GMP obejmuje organizację pracy, technikę, materiały i surowce, proces, jego etapy i operacje jednostkowe, kontrolę jakości, jednym słowem cały proces badań i produkcji.

Trzeba udowodnić spełnienie tych ściśle sprecyzowanych warunków jakościowych, udokumentować je i poddać audytowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego - dopiero wówczas można rozpocząć wytwarzanie preparatu do badań klinicznych i końcowego leku.

Warunkom tym nie można sprostać w żadnych laboratorium akademickim czy naukowym, niezbędna jest odpowiednio zaprojektowana, wybudowana i uruchomiona wytwórnia, instalacja, którą trzeba zwalidować i uzyskać certyfikat GMP.

Tymczasem instalacji takiej nie ma, ani w kraju, ani w całej Europie Środkowo-Wschodniej, co stanowi prawdziwe wąskie gardło w procesie komercjalizacji biofarmaceutyków. To dlatego tak wiele opracowań naukowych, badań, a nawet odkryć nie może przedrzeć się do przemysłu.

O takim zagrożeniu w Strategii na rzecz Odpowiedzialnego Rozwoju Instytut Biotechnologii i Antybiotyków informował w 2016 r. podsekretarz stanu w ówczesnym Ministerstwie Rozwoju.

Miała powstać wytwórnia farmaceutyków, ale nie powstała

Celowość dysponowania własnym zapleczem wytwórczym nowoczesnych biofarmaceutyków - w tym szczepionek jest oczywistą oczywistością.

Instytut Biotechnologii i Antybiotyków w 2016 roku złożył więc aplikację do konkursu Regionalnego Programu Operacyjnego Województwa Mazowieckiego (Program finansowany ze środków Unii Europejskiej, EFRR).

Wniosek obejmował budowę i uruchomienie kwalifikowanej, walidowanej i certyfikowanej (GMP) niedużej wytwórni biofarmaceutyków - takiej, jakiej brakuje w łańcuchu komercjalizacji.

Instalacja została zaprojektowana do prowadzania badań technologicznych, wytwarzania serii do badań klinicznych i produkcji sterylnych leków biosyntetycznych w warunkach odpowiadających rejestracyjnym wymaganiom Unii Europejskiej i światowym. Projekt o wartości 90 mln zł uzyskał niezbędną akceptację Ministerstwa Rozwoju.

Wniosek został zakwalifikowany na medalowym miejscu (na kilkaset zgłoszonych) do II zamkniętego etapu konkursu i Instytut opracował szczegółową niezbędną dokumentację.

Niestety, skomplikowany regulamin konkursu wymagał finansowego wkładu własnego. W celu uzyskania tych funduszy Instytut równolegle zwrócił się do Ministra Skarbu Państwa, nawet nie o wsparcie finansowe, ale o zgodę na sprzedaż prawa wieczystej dzierżawy części ziemi rolnej Instytutu, przynoszącej nieznaczny przychód w wysokości ok. 2 tys. zł/ha rocznie.

Minister Skarbu odmówił zgody, motywując to negatywną opinią Ministerstwa Rozwoju - tego samego, które pozytywnie zaopiniowało projekt.

Wielokrotne prezentacje projektu i dyskusje z podsekretarz stanu Ministerstwa Rozwoju nie przyniosły zmiany stanowiska, ani nie dały jasnego jego uzasadnienia. Projekt, oparty na finansowaniu unijnym i wsparciu prywatnej firmy, upadł. Próby uzyskania wsparcia utworzenia wytwórni przez Polski Fundusz Rozwoju też nie przyniosły efektu.

Ostatnia konkluzja decydentów brzmiała: „my to zrobimy lepiej..."

Na długo przed pandemią mogliśmy to wszystko mieć

Budowane przez lata w oparciu o Instytut Biotechnologii i Antybiotyków konsorcjum szczepionkowe kilku instytucji ostatecznie przestało działać.

Konsorcjum miało wizję, jak stworzyć świetny zespół genetyków, bioinżynierów, bioinformatyków, analityków, immunologów czy biochemików dla opracowania skutecznych szczepionek; Instytut Biotechnologii i Antybiotyków miał biotechnologów i wizję, jak doprowadzić do wytwarzania tych szczepionek nawet w „państwowej” wytwórni.

Przypominam, że był rok 2016. Sprawne zaprojektowanie i budowa wraz z instalacją i kwalifikacją aparatury trwa co najmniej rok. Uruchomienie wytwórni z kwalifikacją operacyjną i walidacją to co najmniej drugi rok.

W 2018 mogliśmy być gotowi.

To wszystko oznacza, że na długo przed pandemią Polska dysponowałaby tym, o czym w drugim roku pandemii dopiero zaczyna się dyskusja. I niepotrzebne byłyby właśnie planowane dotacje z budżetu.

A teraz uruchomienie produkcji, choćby najsprawniejsze, to kolejne kwartały, nie mówiąc już o finansowaniu z Krajowego Planu Odbudowy lub Polskiego Funduszu Rozwoju…

Na skrócenie takich terminów mogą sobie pozwolić tylko wielkie koncerny farmaceutyczne, biotechnologiczne - firmy dysponujące właściwie nieograniczonymi siłami i środkami, a do tego wielkimi dotacjami.

Co by było, gdyby było...

Nie dowiemy się już, czy konsorcjum szczepionkowe, gdyby istniało, opracowałoby do dziś technologię własnej szczepionki przeciw COVID-19. Nie dowiemy się, czy uruchomiłoby jej produkcję w wytwórni, choć pewnie nie byłaby to szczepionka oparta na m-RNA.

Zasadą pracy zespołu szczepionkowego była koncentracja sił i maksymalizacja (ograniczonych) środków, więc

bez wątpienia konsorcjum byłoby w stanie w czasie pandemii opracować technologię własnej szczepionki opartej na rekombinowanym białku kolca koronawirusa.

Badania kliniczne szczepionki wymagałyby dodatkowego wsparcia finansowego, bo to niewyobrażalnie kosztowny etap komercjalizacji.

W każdym razie, byłoby to doskonałym rozwiązaniem dla tej i kolejnych szczepionek przeciw COVID-19 wobec spodziewanych mutacji wirusa, być może odpornych na dotychczasowe szczepionki, a także przeciw innym patogenom! I byłby to już realnie sam początek roku 2022.

Gdyby, gdyby, gdyby…

Dziś te same przeszkody piętrzą się przed kolejnymi krajowymi kandydatami na producentów szczepionek (o ile też nie zostaną zniszczeni), ale musieliby zaczynać od zera.

Polska nauka czasami idzie w dobrą stronę. Od zawsze było wiadomo, że profilaktyka jest mniej kosztowna od leczenia, ale też zawsze mówiło się, że szczepionki są dla biednych, a leki dla bogatych.

A my jacy jesteśmy?

*Dr Piotr Borowicz. Absolwent Wydziału Chemii UW, doktorat w Wydziale Chemii PW, do 2017 roku dyrektor Instytutu Biotechnologii i Antybiotyków. Był też m. in. członkiem Komitetu Biotechnologii przy Prezydium PAN i Interdyscyplinarnego Zespołu do Spraw Rozwoju Biogospodarki Ministra Edukacji i Nauki, Komisji ds. GMO Ministra Środowiska oraz jednym z kreatorów spółki Bioton SA. Współautor ok. 50 publikacji i współtwórca ok. 40 patentów. Organizował i brał udział w badaniach, opracowaniu technologii, wdrożeniu i produkcji licznych nowoczesnych antybiotyków i leków onkologicznych. Był inicjatorem i animatorem projektu badań insulin oraz organizatorem i współtwórcą technologii, wdrożenia i wytwarzania biosyntetycznej insuliny ludzkiej i jej form farmaceutycznych Gensulin.

Tytuł i śródtytuły - od redakcji

Przeczytaj także:

Komentarze