EMA: jest związek między przypadkami zakrzepic a szczepionką AstryZeneki. Ale są one bardzo rzadkie

PRAC, czyli komitet ds. bezpieczeństwa produktów medycznych Europejskiej Agencji Leków (EMA z ang. European Medicine Agency) przeanalizował przypadki nietypowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych po szczepionce AstryZeneki i Uniwersytetu Oksfordzkiego.

Chodzi o rzadką zakrzepicę zatok żylnych mózgu oraz zakrzepicę żył trzewnych połączone z małopłytkowością, czasami z krwawieniem. Według najnowszych danych (z 4 kwietnia), które spłynęły z krajów Europejskiego Obszaru Gospodarczego i z Wielkiej Brytanii było ich 169 w przypadku pierwszej choroby i 53 w przypadku drugiej – na 34 mln podanych dawek. Do zdarzeń dochodziło w większości w ciągu dwóch tygodni od podania pierwszej dawki szczepionki, dane na temat drugiej dawki są na razie skąpe. EMA nie podała, w ilu przypadkach zakończyły się zgonem.

To bardzo małe ryzyko, oceniane na 1-2 przypadki na 100 tys. osób (jeśli weźmie się pod uwagę, że nie wszystkie przypadki są raportowane). W Niemczech, które zebrały najdokładniejsze dane, to 1:100 000, w Wielkiej Brytanii jeszcze mniej. Ryzyko śmierci z powodu COVID-19 to zaś średnio 1:100 przypadków.

Dla porównania Peter Arlett, który szefuje jednostce analitycznej EMA przywołał przykład doustnych środków antykoncepcyjnych, zwiększających ryzyko zakrzepic, choć innego rodzaju. „W ciągu roku na 10 tys. kobiet stosujących takie środki mamy cztery przypadki choroby" – tłumaczył. Mimo to są one powszechnie stosowane.

Jak mówiła szefowa EMA Emer Cook, nie można było potwierdzić, że na te zdarzenia jest narażona jakaś specyficzna grupa, dlatego Agencja nie wydała żadnej szczegółowej rekomendacji w tej sprawie. Kilka krajów europejskich, w tym Niemcy, ograniczyły stosowanie szczepionki AstryZeneki do osób poniżej 55. lub 60. roku życia. To dlatego, że większość przypadków zakrzepic występowała u młodszych kobiet. EAL stoi jednak na stanowisku, że jest za wcześnie, żeby wyciągać takie wnioski – te rzadkie zakrzepice zdarzały się też np. u starszych mężczyzn, a przewaga kobiet może wynikać z tego, że są szczepione wcześniej, np. jako przedstawicielki sfeminizowanej w wielu krajach służby zdrowia.

Jednak w środę 7 kwietnia brytyjski regulator MHRA postanowił zarekomendować, żeby nie szczepić AstrąZeneką osób poniżej trzydziestki.

Czy można zapobiec skutkom ubocznym?

Nadal nie wiadomo, jaki mechanizm stoi za tymi zdarzeniami. Wiadomo tylko, że objawy są podobne do HIT, małopłytkowości poheparynowej, która występuje u niektórych pacjentów po podaniu tego leku przeciwzakrzepowego. Nie ma przesłanek, by miały one związek ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych, bo obraz kliniczny jest inny niż w przypadku zakrzepic, których ryzyko zwiększa się z ich powodu.

Szefowa PRAC, dr Sabine Straus mówiła również, że nie wiadomo na razie, jak leczyć osoby cierpiące na takie efekty uboczne szczepionki. EMA przygotowała zalecenia dla pacjentów, na jakie objawy mają zwracać uwagę po szczepieniu:

• duszność;
• ból w klatce piersiowej;
• opuchlizna nóg;
• ból brzucha;
• objawy neurologiczne, w tym silne bóle głowy czy zaburzenia widzenia;
• krwawe wybroczyny poniżej miejsca iniekcji.

Agencja przygotuje również zalecenia dla personelu medycznego.

Emer Cook i Sabine Straus podkreślały, że zagrożenie COVID jest bardzo poważne, a szczepionka AstryZeneki zapobiega hospitalizacji i śmierci – co zostało już potwierdzone podczas szczepień populacyjnych. Dlatego powinna być nadal stosowana.

Padło też pytanie, czy inne szczepionki wektorowe, jak na przykład ta koncernu Johnson&Johnson mogą nieść ze sobą podobne ryzyko. Peter Arlett poinformował, że zgłoszono do tej pory kilka przypadków zakrzepic zatok żylnych , zbyt mało, żeby można było mówić o związku przyczynowo-skutkowym (Szczepionka J&J będzie dostępna w Polsce w drugiej połowie kwietnia). W przypadku szczepionek opartych na technologii mRNA, czyli Pfizera/BioNTechu i Moderny ryzyko wystąpienia obu typów zakrzepicy nie jest większe niż w całej populacji.

Do tej pory szczepionka była jedynym wyborem m.in. dla nauczycieli, służb mundurowych i osób w wieku 60-69 lat. Od 1 kwietnia tę ostatnią grupę można już szczepić każdym preparatem.

Po pojawieniu się pierwszych sygnałów o możliwych efektach ubocznych preparatu, a także rozchodzących się po internecie informacji o ciężkich objawach „grypowych" po przyjęciu pierwszej dawki przez kadrę pedagogiczną część osób zrezygnowała ze szczepień. Jak informował szef Kancelarii Premiera Michał Dworczyk pod koniec marca, w niektórych punktach nie pojawiało się nawet kilkadziesiąt procent zapisanych. Rezygnacje miały być jednym z powodów, dla których rząd 1 kwietnia otworzył rejestrację na szczepienia dla 40- i 50-latków, którzy wcześniej zgłosili chęć zaszczepienia się.