Ministerstwo zdrowia dopuściło do sprzedaży bez recepty silny środek przeciwbólowy, choć eksperci ostrzegali, że „może stanowić bezpośrednie bądź pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia nawet wówczas gdy jest stosowany prawidłowo i dlatego powinien pozostać w kategorii "wydawane z przepisu lekarza". Tłumaczenia resortu są nieprzekonujące

“Ból? Zadaję zawodowo, ale w tym co robię nie ma miejsca na mój ból. Dlatego kiedy zaczynam czuć plecy, czy głowę, od razu sięgam po Ketonal Active” – z zachęcającym półuśmiechem deklaruje atrakcyjna tatuażystka, która dzieli się z nami tą obserwacją prosto ze swojego studia. Następnie dodaje: “Mam go zawsze przy sobie, bo to siła, której ufam”.

Poza reklamą w Internecie na lek firmy Sandoz można natrafić na ladzie apteki, gdzie tabletki Ketonalu wyeksponowane są jak landrynki w cukierni. Pojawia się także na bilbordach na przystankach autobusowych. Zmasowane działania reklamowe mają zwiększyć sprzedaż leku, który od 1 października 2017 roku dostępny jest bez recepty.

Mimo, że minął rok o tej decyzji, nadal nie do końca jest jasne, jak lek o tak silnym działaniu i wielu groźnych dla zdrowia skutkach ubocznych został przekwalifikowany na lek dostępny bez recepty w każdej aptece.

Urząd uznał argumenty producenta

Mamy Ministerstwo Zdrowia i Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, należy więc zakładać, że dopuszczenie Ketonalu Active do sprzedaży bez ograniczeń zostało dokonane na podstawie rozsądnej decyzji i kompleksowej analizy sytuacji.

Pierwsze wątpliwości mogą się zrodzić, gdy przyjrzymy się w jaki sposób podejmowano tę decyzję. Wiceminister zdrowia Zbigniew Król w odpowiedzi na interpelację posłów Nowoczesnej tak to przedstawiał w Sejmie w sierpniu 2017 roku:

“Podmiot odpowiedzialny dla produktu leczniczego Ketonal 50 mg, wnioskując do Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, użył szeregu argumentów mających w jego ocenie przemawiać na korzyść dopuszczenia [ketonalu] do obrotu bez przepisu lekarza, w tym zaproponował ograniczenie wskazania [ketonalu] do stosowania w leczeniu bólu o lekkim i umiarkowanym nasileniu. Te argumenty Prezes Urzędu uznał za przekonujące.

Jednocześnie podmiot zaproponował, ograniczenie (…) maksymalnej dawki dobowej ketoprofenu [substancja czynna leku], czasu trwania kuracji bez konsultacji z lekarzem do pięciu dni i wielkości opakowania do 20 kapsułek twardych, motywując tę propozycję tym, że tego typu ograniczenia dla leku dostępnego bez recepty pozytywnie wpływają na bezpieczeństwo stosowania przez pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny podbudował tę retorykę analogicznymi przykładami dość liberalnych rozwiązań przyjętych w USA, Francji, Włoszech, czy Słowacji”.

Trochę dziwi pewność prezesa Urzędu, że pacjenci przejmą się zalecanymi w ulotce ograniczeniami, ale o tym napiszemy dalej.

Inne leki też szkodzą

Sandoz w swoim wniosku powołał się także na to, że polskim rynku dostępne są bez recepty leki o podobnym działaniu.

Cytujemy dalej odpowiedź wiceministra Króla: „Odnośnie działań niepożądanych ketoprofenu, Prezes Urzędu uznał rację podmiotu odpowiedzialnego w twierdzeniu, że działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, u osób z chorobami wątroby i nerek, u osób z chorobą wrzodową i krwawieniem z przewodu pokarmowego są typowe dla wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Jednocześnie podmiot odpowiedzialny wskazał, że w Polsce są dostępne bez przepisu lekarza (OTC) produkty lecznicze należące do niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takie jak ibuprofen, naproksen czy deksketoprofen. Podmiot odpowiedzialny zwrócił szczególną uwagę na fakt dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych zawierających 25 mg deksketoprofenu”.

„Ponadto, podmiot odpowiedzialny powołał się na pozytywną Uchwałę Komisji ds. Produktów Leczniczych nr 1/2014/18 z dnia 4 grudnia 2014 r. dotyczącą zmiany kategorii dostępności dla produktu leczniczego zawierającego 25 mg deksketoprofenu równoważnego terapeutycznie z wnioskowanym produktem”.

Wiceminister dodał też, że „ewentualność nieprzychylenia się Prezesa Urzędu do wniosku podmiotu odpowiedzialnego bez baczenia na kontekst, jaki buduje przywołana uchwała, mogłaby budzić ryzyko o zarzut nierównego traktowania różnych podmiotów pozostających w bardzo zbliżonej sytuacji faktycznej”.

Tłumacząc tę informację na polski: Ministerstwo Zdrowia uznaje, że Ketonal Active powinien być dopuszczony do obrotu bez recepty, bo opakowanie będzie mniejsze, lek nie będzie stosowany w przypadku silnego bólu, istnieją leki o podobnym działaniu, które są w sprzedaży bez recepty oraz w innych krajach zachodnich Ketonal również jest sprzedawany bez recepty.

Tylko że Urząd Produktów Leczniczych powinien odpowiadać za stan polskiego społeczeństwa, a nie kierować się przykładami zagranicznymi.

Argument dotyczący innych leków, które są sprzedawane bez recepty, a mają podobne działanie, też jest moim zdaniem niewystarczający, czy wręcz pozorny. Przecież może on również oznaczać, że także pozostałe leki zawierające takie substancje powinny zostać uznane za nieodpowiednie do sprzedaży bez recepty.

Innymi słowy rozpatrywanie wniosku o Ketonalu Active mogłoby wskazać na niebezpieczeństwo związane ze sprzedażą bez recepty innych leków o podobnym działaniu i stanowić przesłankę na rzecz wykreślenia ich z listy leków bez recepty.

5:0 przeciw dopuszczeniu leku bez recepty

Wątpliwości w sprawie decyzji Urzędu Produktów Leczniczych wyraził Konsultant Krajowy w Dziedzinie Reumatologii oraz Komisja ds. Produktów Leczniczych, czyli organ doradczy Urzędu Produktów Leczniczych.

Na stronach internetowych zawierających protokoły z posiedzeń Komisji ds. Produktów Leczniczych nie jest łatwo wyszukiwać informacje, ponieważ nazwy leków, nazwy substancji czynnych, podmioty odpowiedzialne, pozostają zasłonięte. Ta sytuacja to osobny temat utrudniania obywatelom dostępu do informacji dotyczących bezpieczeństwa zażywanych lekarstw.

W protokole posiedzenia z dnia 29 września 2016 roku możemy przeczytać fragment dotyczący działań niepożądanych produktu Ketonal Active kapsułki twarde 50 mg:

“Należy zwrócić szczególną uwagę na liczne działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku m. in. ze strony układu sercowo-naczyniowego, nie powinien być stosowany u osób w wieku podeszłym, u osób z chorobami wątroby i nerek, i przede wszystkim u osób z chorobą wrzodową i krwawieniem z przewodu pokarmowego.

Pojawia się coraz więcej doniesień o poważnym działaniu niepożądanym – toksycznym uszkodzeniu nerek, występującym przy jednoczesnym stosowaniu [zaczernione Ketonalu] z lekami stosowanymi w diagnostyce obrazowej. Należy również zwrócić uwagę na reakcje fotoalergiczne, które pojawiają się w kontakcie ze słońcem po podaniu [zaczernione Ketonalu]. (…) Podsumowując referujący wskazał, że przy tak dużej ilości poważnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta po przyjęciu [zaczernione Ketonalu] produkt może stanowić bezpośrednie bądź pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego i dlatego powinien pozostać w kategorii »wydawane z przepisu lekarza – Rp«”.

Dalej w protokole możemy także znaleźć wyniki głosowania: “Produkt leczniczy [zaczernione Ketonal Active], kapsułki twarde, 50 mg powinien pozostać z kategorią dostępności »wydawany z przepisu lekarza – Rp«.

Głosy za pozostawieniem z receptą: 5, Głosy przeciw: 0, Wstrzymał się: 0”.

Mimo tych negatywnych głosów decyzja pozytywna dotycząca dopuszczenia produktu Ketonal Active bez recepty została podjęta.

Przypominając historyczne i etyczne podstawy medycyny, zadanie lekarza polega w pierwszej kolejności na nieszkodzeniu. W tym przypadku Urząd uznał, że o ile szkodzenie jest amerykańskie, i nie dotyczy tylko jednego leku, to można sobie na nie pozwolić.

Polacy nie czytają ulotek

Od lat mowa jest o tym, że w społeczeństwie polskim nadużywane są leki przeciwbólowe. W tym kontekście powoływanie się na informacje podawane w ulotce oraz uznawanie, że tego rodzaju wskazania są wystarczającym środkiem zapobiegawczym przeciwko nadużywaniu tego leku zakrawa na bardzo słaby żart.

Jak pisze Anita Karwowska w wyborczej.pl: “Polacy niechętnie stosują się do zaleceń lekarskich i treści ulotek dołączanych do leków. Z przeprowadzonych kilka lat temu przez Woronia badań wynika, że jedna trzecia pacjentów przy braniu leków pomija zalecenia lekarskie.

Farmakolodzy szacują również, że ulotki leków czyta ok. 15 proc. Polaków.

Z danych dotyczących innych leków, którym zniesiono recepty, wynika, że ich sprzedaż rośnie nawet o jedną trzecią”.

Czy Urząd Produktów Leczniczych nie zdaje sobie sprawy z ograniczonej skuteczności ulotek informacyjnych? Każda odpowiedź na to pytanie źle świadczy o urzędzie.

Powoływanie się na przykład amerykański jest kolejnym, bardzo trudnym do zrozumienia elementem argumentacji. W Stanach Zjednoczonych epidemia nadużywania leków przeciwbólowych została ostatnio uznana przez prezydenta Donalda Trumpa za stan wyjątkowego zagrożenia dla zdrowia publicznego.

Zamiast rozwiązać problem z kolejkami do lekarzy specjalistów, którzy pomogliby leczyć przyczyny dolegliwości bólowych polskich pacjentów, Ministerstwo Zdrowia wraz z Urzędem Produktów Leczniczych, proponuje nam inne rozwiązanie: weźmy tabletkę, niech firma Sandoz ma możliwość wykazania się przed akcjonariuszami wysokimi obrotami w Polsce.

Ból jest sygnałem problemów zdrowotnych, które odpowiednio wcześnie wykryte mogą zostać rozwiązane, i nie powinno się go tłumić przy pomocy środków przeciwbólowych.

Ministerstwo Zdrowia i Urząd Produktów Leczniczych powinny zajmować się długoterminowym zdrowiem Polaków, a nie korzyścią tego czy innego koncernu farmaceutycznego, tej czy innej hurtowni lekarstw.

Szkoda, że Ministerstwo Zdrowia i Urząd Produktów Leczniczych zignorowały negatywny głos Komisji ds. Produktów Leczniczych w sprawie dopuszczenia Ketonalu Active do sprzedaży bez recepty.


Etyk, filozof społeczny, nauczyciel akademicki, pracownik Akademii Pedagogiki Specjalnej.


Lubisz nas?

Dołącz do społeczności OKO.press