Od 1 lipca z listy refundacyjnej wypada lek zażywany przez 200 tys. Polaków

Diaprel MR 60 to doustny lek na cukrzycę pobudzający wydzielanie insuliny i w efekcie zmniejszający stężenie glukozy we krwi. Glukoza jest podstawowym paliwem dla naszego organizmu. Jeśli jednak we krwi znajdzie się jej zbyt dużo, staje się niebezpieczna. Nadmiar glukozy szkodzi m.in. naczyniom krwionośnym i sercu. Nieleczona lub niewłaściwie leczona cukrzyca może prowadzić do tzw. stopy cukrzycowej, zawału serca i wielu innych groźnych powikłań.

3 miliony cukrzyków

Cukrzyca jest chorobą bardzo częstą. Cierpi na nią ok. 3 mln Polaków. Diaprel MR 60 to jeden z wielu środków stosowanych w jej terapii. Lekarze zapisują go, gdy metody takie jak dieta, ćwiczenia fizyczne czy zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy we krwi.

Diaprel MR 60 stosowany jest od dość dawna. Nie chroni go już patent, powstało więc kilka jego generyków, tj. nieco tańszych zamienników.

W Polsce od lat był refundowany. Pacjent za opakowanie zawierające 30 tabletek musiał zapłacić do tej pory w aptece ok. 19 zł.

Zażywa go obecnie u nas ok. 200 tys. chorych. Produkująca go firma nie tylko sprzedaje w Polsce leki, ale także produkuje je tu, na miejscu, co ma również znaczenie dla naszego rynku pracy. Substancja czynna sprowadzana jest z Europy, resztę robi się na miejscu.

Trudne negocjacje

Warunki wprowadzania leków na listy refundacyjne negocjują z Ministerstwem Zdrowia firmy farmaceutyczne. Jeśli lek się na nią dostanie, pacjent płaci niższą stawkę, część kosztów pokrywa bowiem NFZ. W przypadku bardzo bądź średnio drogich leków wejście na taką listę jest de facto równoznaczne z tym, czy lek w ogóle będzie dostępny dla pacjentów (np. mało kogo stać na nowoczesne terapie onkologiczne, nie wspominając już o chorobach rzadkich, których leczenie jest niezwykle kosztowne).

W przypadku Diaprelu MR 60 budżet państwa dopłacał zaledwie kilka złotych do opakowania, gros wydatków ponosił pacjent.

Decyzje o refundacji podejmowane są zwykle na trzy lata. Po tym czasie ministerstwo może (ale nie musi) przedłużyć poprzednią decyzję. Listy leków refundowanych aktualizowane są co dwa miesiące. Stale pojawiają się nowe preparaty, z tym że Polska zdecydowanie nie spieszy się z wprowadzaniem na listę nowoczesnych specyfików. Wystarczy wspomnieć, że zgodnie z niedawnym raportem NIK w 2017 roku

Doskonale to zresztą widać także na przykładzie cukrzycy. Polska od lat nie wprowadza na listę nowoczesnych, droższych leków regulujących poziom cukru we krwi, a jednocześnie chroniących serce pacjentów.

Pacjenci i eksperci jednomyślni

W przypadku Diaprelu MR 60 mg poprzednia decyzja o refundacji miała stracić ważność 1 lipca 2019. Producent wystąpił z prośbą o jej przedłużenie, nie spodziewając się najmniejszych problemów. Tym bardziej że pół roku temu bez jakichkolwiek zacięć przedłużono na kolejne trzy lata refundację starszej i nieco droższej wersji leku – Diaprel MR 30.

Tym razem jednak producenta spotkało zaskoczenie. Komisja Ekonomiczna przy Ministrze Zdrowia zażądała takiej obniżki ceny, na którą firma nie mogła przystać.

21 czerwca 2019 Ministerstwo opublikowało projekt nowej listy refundacyjnej bez Diaprelu MR 60. Spotkało się to z natychmiastową reakcją pacjentów i ekspertów.

„[Diaprel] ma wprawdzie tańsze zamienniki, ale każde takie »wypadnięcie« z refundacji powoduje duże zamieszanie. Chorzy nie rozumieją, dlaczego tak się dzieje, są przyzwyczajeni do swoich leków. (...) Nikt nie chce, by jego lek przestał być refundowany, bo to oznacza konieczność zgłoszenia się do specjalisty po nowe recepty” – czytamy w oświadczeniu PSD.

Beata Ambroziewicz, prezes Polskiej Unii Organizacji Pacjentów alarmowała: „Z zaniepokojeniem przyjęliśmy fakt zniknięcia z listy leków refundowanych leku Diaprel MR 60 mg. Jest to bowiem standardowe, podstawowe leczenie, gwarantujące komfort i bezpieczeństwo stosowania dla pacjenta. (…) Po wycofaniu leku z listy pacjenci będą poddawani niepotrzebnemu stresowi i konieczności zmiany leku, lub 100-proc. odpłatności za Diaprel” (cyt. za „Medexpress” z 24.06.2019).

Może spowodować przerwanie terapii

Jeszcze dobitniej o sprawie wypowiedziała się prezes Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego prof. dr hab. n. med. Dorota Zozulińska-Ziółkiewicz (24 czerwca 2019):

„Patrząc przez pryzmat liczby polskich pacjentów leczonych tym konkretnym preparatem, zniknięcie Diaprelu MR 60 mg z listy refundacyjnej wywołałoby duże perturbacje. Mogłyby one przejawiać się nawet tak szkodliwym klinicznie zjawiskiem, jak przerwanie terapii przez wielu pacjentów. Cofnięcie refundacji preparatu oryginalnego oznaczałoby bowiem brak możliwości wydania przez aptekę refundowanego odpowiednika generycznego. To spowodowałaby, że pacjent przerwie leczenie, gdy mu się skończą tabletki albo będzie się musiał udać do lekarza i poprosić o zmianę preparatu.

Drenaż kieszeni pacjentów

Niestety, tak się nie stało. 27 czerwca ministerstwo poinformowało o ostatecznej wersji listy na 1 lipca. Diaprel MR się na niej nie znalazł.

Zatrzymajmy się na chwilę przy „braku możliwości wydania przez aptekę refundowanego odpowiednika generycznego”.

Jak to wygląda w praktyce? Pacjent przychodzi do apteki z receptą na lek refundowany. Farmaceuta powinien spytać go, czy nie życzy sobie przypadkiem generycznego odpowiednika. Do tej pory tak było – część osób wybierała wypisany na recepcie Diaprel, część decydowała się na któryś z nieco tańszych leków odtwórczych (generyków).

Od 1 lipca ulega to zmianie. Farmaceucie nie wolno bowiem wydać innego leku odtwórczego, jeśli na recepcie znajduje się lek nie podlegający refundacji. W takiej sytuacji pacjent ma dwa wyjścia: albo kupi Diaprel na 100 proc., albo musi się udać do lekarza po nową receptę na generyk.

Podwyżka dla wielu pacjentów może okazać się znacząca. Przypomnijmy – lek do tej pory kosztował ok. 19 zł, od 1 lipca cena wzrośnie natomiast do ok. 25 zł. Budżet NFZ nie zaoszczędzi na tym nawet złotówki, bo będzie nadal refundował tańsze generyki do tej samej wysokości co Diaprel. Wydrenowane za to zostaną kieszenie chorych, o ile zdecydują się pozostać przy starym leku.

Gdyby w tym momencie ktoś pomyślał, że zamiast nierefundowanego Diaprelu MR 60 mg kupi sobie refundowaną wersję 30 mg, jest w błędzie. Aptekarzowi nie wolno wydać tabletek 60 mg, jeżeli recepta wystawiona jest na lek w dawce 30 mg.

100 tysięcy dodatkowych wizyt

Co poczuje pacjent, któremu nagle każe się dopłacić kilka złotych do leku zażywanego przez niego od lat? Nawet jeśli tylko połowa pacjentów się na to nie zgodzi, łatwo sobie wyobrazić bałagan, stres i niepotrzebne koszty związane z dodatkowymi 100 tysiącami wizyt (!) u lekarzy po nowe recepty.

Nie wydaje się jednak, żeby ktokolwiek w ministerstwie przejmował się takimi sprawami.

Najgroźniejsze, co się może zdarzyć, to wspomniane przez prof. Zozulińską-Ziółkiewicz odejście pacjenta z kwitkiem z apteki i przerwanie leczenia. W cukrzycy niezwykle ważne jest regularne przyjmowanie leków. Każde odstępstwo od tej reguły może spowodować groźne dla zdrowia konsekwencje.

Załóżmy, że pacjent będzie miał szczęście, dostanie się szybko do lekarza, otrzyma nową receptę zanim skończy mu się stary lek. Przejście z preparatu oryginalnego na odtwórczy w teorii ma same zalety. Ta sama substancja czynna, niższa cena. Tak się jednak dzieje przy założeniu, że generyk produkowany jest według tych samych, wyśrubowanych norm, jak preparat oryginalny.

W tej chwili coraz częściej sięga się po substancje czynne produkowane w Azji. Są one rzeczywiście tańsze, z tym że przy ich produkcji stosuje się zupełnie inne standardy. Co więcej, nie można liczyć na ciągłość dostaw z tej części świata (co chwila słyszymy o zamknięciu jakiejś fabryki leków w Chinach).

Generyki górą

Nie wydaje się, by decyzja o wyrzuceniu Diaprelu MR 60 mg z listy refundacyjnej była przemyślana, lub by stała za nią jakaś szczególna filozofia urzędników. Jeden z moich rozmówców – diabetologów podejrzewa nawet, że to po prostu niezrozumiały błąd, niedopatrzenie ze strony członków Komisji Ekonomicznej.

Inna osoba z branży twierdzi, że takie błędy nie zdarzają się bez przyczyny.

Takie podejście naturalnie hamuje pojawianie się nowoczesnych oryginalnych leków na liście, o czym wspominałem już w tym tekście.

„Niektóre państwa w Europie traktują cukrzycę i walkę z nią jako ważne polityczne zadanie” – mówi z żalem mój rozmówca. U nas raczej obserwujemy ruchy wstecz. Najlepszy przykład to ostatnia decyzja w kwestii Diaprelu.