Szczepionka AstraZeneca: korzyści większe niż ryzyko. Publikujemy oficjalną analizę zagrożenia

Niepokojące sygnały na temat zgonów po przyjęciu szczepionki firmy AstraZeneca w wyniku choroby zatorowo-zakrzepowej docierały do opinii publicznej od kilkunastu dni. Pierwsza doniosła o tym Austria. Austriacy poinformowali o zgonie 49-letniej kobiety oraz o wystąpieniu zatoru płuc u drugiej osoby. Niedługo potem usłyszeliśmy o zgonie 43-letniego żołnierza na włoskiej Sycylii. Zgon nastąpił dzień po zaszczepieniu preparatem Astry. Kolejny zgon odnotowano w Danii.

Sprawą zajęła się Europejska Agencja Leków, która przeanalizowała możliwe zagrożenia związane z tą szczepionką. Wniosek?

Poniżej publikujemy bez skrótów analizę i wnioski Europejskiej Agencji Leków. Z angielskiego przetłumaczył Jakub Gutkowski.

Podczas spotkania nadzwyczajnego, zwołanego 18 marca 2021 roku, Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków ogłosił wyniki wstępnej analizy doniesień o występowaniu zakrzepów krwi u osób zaszczepionych na COVID-19 szczepionką firmy AstraZeneca.

Komitet potwierdził, że:

• korzyści, niesione przez szczepionkę firmy AstraZeneca w walce z powszechnym zagrożeniem niesionym przez COVID-19 (potencjalnie śmiertelną chorobę, która sama wywołuje zakrzepy krwi), wciąż przewyższają ryzyko występowania skutków ubocznych;
• szczepionka AstraZeneki nie jest związana ze zwiększonym ogólnym ryzykiem występowania zakrzepów krwi (incydentów zakrzepowo-zatorowych) u osób, które ją przyjęły;
• nie ma dowodów na problemy związane z konkretnymi partiami szczepionki lub z określonymi zakładami jej produkcji; szczepionka może być jednak związana z bardzo rzadkimi przypadkami zakrzepów krwi, powiązanych z małopłytkowością, tj. z niskim poziomem płytek krwi (składników krwi wspomagających proces jej krzepnięcia), bez względu na współwystępowanie krwawienia, w tym z odosobnionymi przypadkami zakrzepów krwi w naczyniach odprowadzających krew z mózgu (zakrzepica zatok żylnych mózgu).

Wyżej wymienione przypadki są rzadkie.

Do 16 marca 2021, w Wielkiej Brytanii i w Europejskim Obszarze Gospodarczym szczepionkę przyjęło około 20 milionów osób. Spośród nich, Europejska Agencja Leków poddała analizie zaledwie 7 przypadków zakrzepów krwi w różnych naczyniach krwionośnych (zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego) oraz 18 przypadków zakrzepicy zatok żylnych mózgu.

W działania PRAC zaangażowani byli eksperci chorób krwi. Komitet blisko współpracował również z innymi autorytetami medycznymi, w tym z brytyjską Agencją Regulacyjną ds. Leków i Produktów Medycznych (MHRA), która ma doświadczenie w podawaniu szczepionki AstraZeneki 11 milionom osób.

Pozwala to Komitetowi potwierdzić, że nie ma podwyższonego ryzyka występowania zakrzepów krwi. Jednak w związku z wyżej wymienionymi, rzadkimi przypadkami, istnieją nadal pewne obawy o młodszych pacjentów.

Eksperci Komitetu ze szczególną uwagą przeanalizowali doniesienia państw członkowskich o przypadkach zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i zakrzepicy zatok żylnych mózgu. 9 z tych przypadków zakończyło się zgonem. Większość przypadków wystąpiła u kobiet poniżej 55. roku życia. Ponieważ są to rzadkie przypadki, a choroba COVID-19 sama często powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi u pacjentów, trudno jest oszacować współczynnik występowania tych incydentów u osób, które nie otrzymały jeszcze szczepionki.

Jednak na podstawie danych pochodzących sprzed pandemii, obliczono, że do 16. marca należy spodziewać się mniej niż 1 przypadku zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego wśród osób poniżej 50. roku życia, w przeciągu 14 dni od otrzymania szczepionki, podczas gdy zgłoszonych przypadków było 5. Podobnie, średnia spodziewana liczba przypadków zakrzepicy zatok żylnych mózgu w tej samej grupie wiekowej wynosiła 1.35 przypadków, podczas gdy do 16 marca ilość zgłoszonych przypadków wyniosła 12. Rozdźwięk ten nie został zaobserwowany wśród starszej populacji, której podano szczepionkę.

Jednak, w świetle powyższych ustaleń, pacjenci powinni być świadomi niewielkiego ryzyka wystąpienia tych chorób i w wypadku wystąpienia problemów zaburzeń w krzepnięciu krwi, powinni oni bezzwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, informując pracownika służby zdrowia o niedawnym przyjęciu szczepionki. Podejmowane są już kroki w celu zaktualizowania informacji o produkcie AstraZeneki, tak aby zawierały one więcej informacji na temat ewentualnych zagrożeń.

Komitet przeprowadzi dodatkową analizę tych zagrożeń, zwracając również uwagę na inne rodzaje szczepionek przeciwko COVID-19 (chociaż dotychczas organizacje monitorujące nie otrzymały o nich żadnych doniesień). Komitet będzie kontynuował również uważne monitorowanie zgłoszeń dotyczących zaburzeń krzepnięcia krwi. Podejmowane są też dalsze badania, mające na celu otrzymanie większej ilości danych laboratoryjnych i ze świata rzeczywistego – tj. danych empirycznych nie pochodzących z klinicznych badań. Europejska Agencja Leków opublikuje dalsze komunikaty odpowiednio do sytuacji.

Szczepionka AstraZeneca. Informacje dla pacjentów

Szczepionka firmy AstraZeneca przeciwko chorobie COVID-19 nie wiąże się ze zwiększonym ogólnym ryzykiem występowania zaburzeń krzepnięcia krwi.

U niektórych pacjentów, po przyjęciu szczepionki występowały bardzo rzadkie przypadki nietypowych zakrzepów krwi, którym towarzyszył niski poziom płytek krwi (składników krwi wspomagających proces jej krzepnięcia). Niemal wszystkie zgłoszone przypadki dotyczyły kobiet poniżej 55. roku życia.

Ponieważ choroba COVID-19 występuje powszechnie i może stanowić poważne zagrożenie, korzyści niesione przez szczepionkę w zapobieganiu chorobie przewyższają ryzyko skutków ubocznych. Jednak, jeśli po otrzymaniu szczepionki AstraZeneki przeciwko COVID-19 wystąpi u ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• duszności,
• ból w klatce piersiowej lub w żołądku,
• obrzęk lub uczucie chłodu w ręce lub nodze,
• silny albo nasilający się ból głowy, lub zaburzenia widzenia po szczepieniu,
• nieustające krwawienie,
• liczne, małe sińce, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, lub pęcherze krwi pod skórą,

bezzwłocznie zwróć się o pomoc medyczną, informując o swoim niedawnym szczepieniu.

Szczepionka AstraZeneca. Informacje dla pracowników służby zdrowia

Wśród osób, które przyjęły szczepionkę firmy AstraZeneca przeciwko chorobie COVID-19 zgłoszono przypadki zakrzepicy i małopłytkowości krwi. Niektóre z tych przypadków manifestowały się w postaci zakrzepicy żyły krezkowej, zakrzepicy żyły mózgowej i zakrzepicy zatok żylnych mózgu. Przypadki występowały najczęściej w przeciągu 14 dni od przyjęcia szczepionki.

Większość zgłoszeń dotyczyła kobiet poniżej 55. roku życia, chociaż częściowo może być to spowodowane częstszym obcowaniem tych osób z materiałami dotyczącymi szczepień, kierowanymi przez państwa członkowskie do konkretnych grup demograficznych.

Liczba zgłoszonych przypadków przewyższa oczekiwania, a związek przyczynowy, chociaż niepotwierdzony, nie może być wykluczony. Jednak ze względu na rzadkość przypadków i trudności w ustaleniu punktu odniesienia dla częstości ich występowania, jako że sama choroba COVID-19 powoduje hospitalizacje z powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi, istota możliwej zależności pomiędzy nimi a szczepieniami jest niepewna.

Europejska Agencja Leków uważa, że stosunek korzyści do ryzyka dla szczepionki firmy AstraZeneca pozostaje pozytywny i nie ma ogólnego związku pomiędzy szczepionką a chorobami zakrzepowo-zatorowymi. Podjęte zostaną jednak kroki w celu zaktualizowania informacji dotyczących charakterystyki produktu i ulotki dołączonej do opakowania, tak aby zawierały one informacje o przypadkach zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i zakrzepicy zatok żylnych mózgu.

Osoby przyjmujące szczepionkę powinny otrzymać poradę, aby natychmiast zwróciły się o pomoc lekarską w przypadku wystąpienia objawów choroby zakrzepowo-zatorowej, a zwłaszcza objawów małopłytkowości i zakrzepów krwi w mózgu, takich jak łatwe siniaczenie, nieustające krwawienie oraz uporczywy lub silny ból głowy, utrzymujący się po 3 dniach od przyjęcia szczepionki.

Rozesłany zostanie komunikat skierowany do fachowych pracowników ochrony zdrowia, którzy przepisują, wydają lub podają lek. Komunikat zostanie również opublikowany na przeznaczonej do tego stronie, w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Szczepionka AstraZeneca. Dalsze informacje o leku

Szczepionka firmy AstraZeneca przeciwko chorobie COVID-19 to szczepionka zapobiegająca występowaniu choroby koronawirusowej COVID-19 u osób powyżej 18. roku życia. Choroba COVID-19 jest spowodowana przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka przeciwko COVID-19 firmy AstraZeneca składa się z innego wirusa (z rodziny adenowirusów), który został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen do wytwarzania białka wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka AstraZeneki nie zawiera samego wirusa SARS-CoV-2 i nie może wywołać choroby COVID-19.

Najczęściej występujące skutki uboczne związane ze szczepionką przeciwko COVID-19 firmy AstraZeneca są łagodne lub umiarkowane i ustępują w przeciągu kilku dni po zaszczepieniu.

Dalsze informacje o działaniach Europejskiej Agencji Leków

Analiza incydentów zakrzepowo-zatorowych w kontekście szczepionki firmy AstraZeneca przeciwko COVID-19 została przeprowadzona ze względu na doniesienia o bezpieczeństwie stosowania leku, w zgodzie z ustaleniami przyśpieszonego harmonogramu szczepień. Doniesienia o bezpieczeństwie stosowania leku zawierają informacje o nowej lub częściowo udokumentowanej niepożądanej reakcji, potencjalnie spowodowanej przez lek i wymagającej dalszego dochodzenia.

Analiza została przeprowadzona przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków, który jest odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków dokona teraz niezwłocznej oceny zmian, koniecznych do wprowadzenia w informacji o produkcie.