Co z tą AstrąZeneką? Dlaczego tyle krajów wstrzymuje jej podawanie, a Polska nie?

Od kilku dni nad szczepionką AstryZeneki przeciw COVID-19 zbierają się czarne chmury.

W Polsce miała ona jeszcze wcześniej złą prasę. Przypomnijmy, że to trzecia z kolei – po preparatach Pfizera i Moderny – szczepionka oficjalnie dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej i zakupiona wspólnie przez kraje UE. Jako trzecia dotarła też do Polski.

Dwie koperty

Przypomnijmy również, że wyroby Pfizera i Moderny oparte są nieco innej technologii niż AstryZeneki. Te pierwsze to tzw. szczepionki mRNA, ostatnia zaś należy do tzw. szczepionek wektorowych. Preparaty mRNA to niewielki fragment informacji genetycznej koronawirusa zamknięty w lipidowym pęcherzyku. Jest to gotowy przepis, na podstawie którego ludzkie komórki produkują jedno z koronowirusowych białek, zaś to białko pobudza nasz układ immunologiczny do przygotowania się na ewentualnie zetknięcie się z prawdziwym wrogiem.

Szczepionka AstryZeneki też niesie podobną informację, tyle że jest ona umieszczona nie w kuleczce lipidowej, lecz wewnątrz odpowiednio zmodyfikowanego szympansiego wirusa. Jest on dla nas jednak zupełnie niegroźny, gdyż sam nie może namnażać się w ludzkich komórkach.

W dodatku sam przepis spisany jest też trochę inaczej, ale w to nie będziemy teraz wnikać.

Skuteczne i bezpieczne

To, co w każdej szczepionce istotne, to z jednej strony skuteczność działania, a z drugiej bezpieczeństwo. Każdemu producentowi zależy, by oba te parametry były na jak najwyższym poziomie.

W przypadku szczepionek Pfizera, Moderny i AstryZeneki oba te warunki zostały spełnione. Gdyby tak nie było, żadna szanowana agencja medyczna nie dopuściłaby ich do użycia.

Ale nawiązując do złej atmosfery wokół AstryZeneki opinia publiczna, przynajmniej w Polsce, już na samym początku traktowała ją jako produkt drugiej kategorii.

Każdy by tak pomyślał po pobieżnym przeczytaniu, że supernowoczesne szczepionki mRNA mają skuteczność ok. 94-95 procentową, a Astra zaledwie 71-72 proc.

Zajęło mi trochę czasu zanim zorientowałem się, że w przypadku Pfizera i Moderny skuteczność szczepionek mierzono inaczej. A mianowicie liczono wyłącznie tych, u których po zaszczepieniu dojdzie jednak do choroby, która da o sobie znać w postaci wyraźnych objawów. Tymczasem po podaniu preparatu Astry, wszystkim uczestnikom badania robiono testy w kierunku koronawirusa. A ponieważ wiadomo, że wielu z nich – zwłaszcza młodszych – przechodzi infekcję bezobjawowo, więc wyłapano więcej osób chorujących, a tym samym skuteczność szczepionki oceniono jako niższą.

Dodajmy, że w trakcie badań klinicznych Astry popełniono też pewne błędy, o których pisał w OKO.press szczegółowo January Weiner. Zainteresowanych odsyłam do tego bardzo ciekawego (i szeroko czytanego) tekstu.

Nauczyciele - dla Was tylko Astra

Ciągnąc wątek złej atmosfery wokół Astry nie sposób nie wspomnieć o decyzji zaszczepienia właśnie jej preparatem wszystkich chętnych polskich nauczycieli.

Decyzję tę przede wszystkim słabo zakomunikowano. Zamiast spokojnie wytłumaczyć, że wszystkie trzy wspomniane preparaty są zdaniem ekspertów absolutnie równocenne, ale z powodu tego, że skuteczności i bezpieczeństwa użycia Astry nie sprawdzano na osobach starszych, dlatego ich szczepimy teraz wyrobami Pfizera i Moderny, a nauczycieli - a więc osoby w przeważającej większości młodsze - dostaną przebadaną jak dotąd na młodszej populacji Astrę.

Nauczycieli trudno uznać z pupilów władzy. Nie tylko tej władzy, ale i wielu poprzednich, żeby nie powiedzieć wszystkich od niepamiętnych czasów.

Wielu z nich odebrało wiadomość o szczepieniu Astrą jako uznanie – po raz kolejny – za tych mniej ważnych, których można leczyć byle czym. Przyczynił się zresztą do tego walnie szef największego związku zawodowego nauczycieli - Sławomir Broniarz, który ostro wystąpił przeciw takiej inicjatywie rządu. Broniarz co prawda dość szybko się zreflektował i zaczął sprawę odkręcać, ale mleko się już rozlało.

Decyzja rządu wydaje się już z pewnej perspektywy słuszna, ale oprócz słabej komunikacji, nienajlepszym pomysłem było wybranie jednej konkretnej grupy zawodowej do szczepień tym, a nie innym preparatem.

Młodsi reagują silniej

Przeglądając możliwe objawy uboczne, jakie mogą wystąpić po przyjęciu szczepionki przeciw COVID, okazuje się, że w przypadku wszystkich 3 wymienionych w tym tekście preparatów, są one podobne. Pisał o tym szeroko w OKO.press Piotr Pacewicz.

Autor zwracał jednocześnie uwagę, że wielu użytkowników Astry skarżyło się na silne dolegliwości po szczepieniu, co dodatkowo wzbudziło niepokój tych, którzy jeszcze tej szczepionki nie przyjęli.

Dr hab. Ernest Kuchar, przewodniczący Polskiego Towarzystwa Wakcynologii jednoznacznie zaprzeczył, by jakiekolwiek dane – polskie lub zagraniczne – wskazywały, że szczepionka AstraZeneca daje więcej objawów niepożądanych.

Dr hab. Kuchar mówił tak: „Zwrócę uwagę na czynniki populacyjne – szczepionki mRNA podaje się pracownikom ochrony zdrowia świadomym możliwych działań niepożądanych oraz osobom starszym, u których działania niepożądane występują znacznie rzadziej (słabsza odpowiedź immunologiczna). Nauczyciele są młodsi, w końcu pracują. Podsumowując, przekonanie o większej odczynowości szczepionki AZ może wynikać z różnic wiekowych i emocjonalnych między szczepionymi grupami”.

Podobnego zdania byli lekarze dyskutujący na ten temat w trakcie cotygodniowego webinarium organizowanego przez Stowarzyszenie Higieny Lecznictwa. Preparat Astry przyjmują młodsi pacjenci, stąd wrażenie, że reakcja organizmu jest silna – wskazywali uczestnicy spotkania.

Najważniejsze, że reakcja – choć czasem rzeczywiście ostra w postaci gorączki, zmęczenia, stanu rozbicia – mija stosunkowo szybko. Taka reakcja nie jest naturalnie czymś, czego byśmy chcieli, ale na pocieszenie można dodać, iż jest to wyraźny sygnał, że organizm reaguje na szczepionkę i nasza odpowiedź na spotkanie z prawdziwym wrogiem będzie też odpowiednio silna.

Najczarniejsza chmura nad Astrą

No i teraz pora najczarniejszą chmurę.

Od kilku dni słyszymy niepokojące sygnały na temat zgonów po przyjęciu preparatu AstryZeneki w wyniku choroby zatorowo-zakrzepowej.

Pierwsza doniosła o tym Austria. Austriacy poinformowali o zgonie 49-letniej kobiety oraz o wystąpieniu zatoru płuc u drugiej osoby. Niedługo potem usłyszeliśmy o zgonie 43-letniego żołnierza na włoskiej Sycylii. Zgon nastąpił dzień po zaszczepieniu preparatem Astry. Kolejny zgon odnotowano w Danii.

Reakcja polityków była natychmiastowa. Rząd austriacki zdecydował o zawieszeniu szczepień tą konkretną szczepionką. W ślad poszło kilka europejskich państw w tym m.in. Dania, Włochy, Norwegia, Islandia, Estonia, Litwa, Łotwa, Bułgaria, Luksemburg i Irlandia.

Do listy tej 14 marca wieczorem dołączyła Holandia. „Na podstawie nowych informacji Holenderski Urząd ds. Leków zalecił jako środek zapobiegawczy i do czasu dalszego dochodzenia, wstrzymanie podawania szczepionki AstraZeneca przeciwko COVID-19” - podało w komunikacie prasowym holenderskie ministerstwo zdrowia.

15 marca na podobny krok zdecydowały się Niemcy. „Decyzja ta jest »środkiem czysto zapobiegawczym«” - oznajmił minister zdrowia Niemiec Jens Spahn. Minister mówił o siedmiu przypadkach zakrzepów na ponad 1,6 milionów szczepień w Niemczech. "Chodzi o niewielkie ryzyko, ale jeżeli rzeczywiście istnieje związek ze szczepionką, to jest to ryzyko większe niż przeciętne" – powiedział Spahn.

Ministerstwo Zdrowia Niemiec poinformowało, że podjęta decyzja nastąpiła na zalecenie Instytutu Paula Ehrlicha, który w Niemczech jest odpowiedzialny za szczepienia. "Po nowych doniesieniach na temat zakrzepicy żył mózgowych w Niemczech i w Europie, których odnotowanie zbiegło się w czasie ze szczepieniem, Instytut Paula Ehrlicha rozważa dalsze badania" – powiedział rzecznik rzecznik niemieckiego MZ. Według analizy Instytutu chodzi o wyjątkowo rzadką zakrzepicę zatok żylnych mózgu, która normalnie występuje z częstotliwością 1,3 przypadków na 100 tys. osób.

Instytut Paula Ehrlicha zaznaczył, że osoby, które dłużej niż przez cztery dni po szczepieniu mają dolegliwości w postaci silnego bólu głowy lub punktowego krwawienia skóry, powinny natychmiast zgłosić się do lekarza.

Widzę pewne histeryczne ruchy

Polska na razie wstrzymuje się z decyzją. Moim zdaniem – choć najczęściej występuję na tych łamach jako ostry krytyk rządu – to słuszne posunięcie.

Dr Paweł Grzesiowski, pediatra, specjalista ds. zakażeń, ekspert Naczelnej Rady Lekarskiej ds. COVID-19 przyznał, że reakcja władz wielu państw wydaje mu się przesadzona. W rozmowie z Onetem Rano w piątek 12 marca twierdził:

I dalej: „Na razie widzę pewne histeryczne ruchy (…). Rząd austriacki wstrzymał jedną serię szczepionki Astra mówiąc, że wstrzymuje, chociaż nie ma związku między szczepieniem, a śmiercią tej osoby, która była zaszczepiona. Jest to więc działanie zupełnie niekonstruktywne. Bo albo mówimy, że wstrzymujemy i badamy, albo nie wstrzymujemy. Za chwilę pojawiła się taka sama sytuacja w Danii, kolejne kraje wstrzymały [szczepienia preparatem Astry] na zasadzie ostrożności. (…) Więc mamy taką falę akcji, bardziej powiedziałbym nerwowych, emocjonalnych niż uzasadnionych medycznie”.

EMA i WHO za kontynuacją

Wspomniana przez dr. Grzesiowskiego Europejska Agencja Leków (European Medicine Agency, w skrócie EMA) wydała w ubiegłym tygodniu oświadczenie, w którym twierdziła, że jak dotąd nic nie wskazuje na to, że zakrzepy krwi, które wystąpiły u niektórych osób po szczepieniu preparatem AstraZeneca, były wywołane przez tę szczepionkę.

EMA przekonywała, że nadal korzyści z podania szczepionki przewyższają ewentualne spowodowane nią skutki uboczne. Szczepionkę można więc nieprzerwanie – w trakcie trwania dochodzenia w sprawie zgłaszanych przypadków zakrzepowo-zatorowych – podawać kolejnym osobom. Stwierdzono także, że wśród 30 milionów Europejczyków, których zaszczepiono produktem AstraZeneca, odnotowano tylko 30 zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Europejski urząd powtórzył swoje oświadczenie jeszcze raz w poniedziałek, po decyzji Niemiec, Włoch i Hiszpanii.

W podobnym tonie wypowiedziała się 12 marca Światowa Organizacja Zdrowia. Rzeczniczka prasowa WHO Margaret Harris zaznaczyła podczas konferencji prasowej w Genewie, że „AstraZeneca to szczepionka tak doskonała, jak inne. WHO uważa więc, że szczepień nie należy zaprzestawać. Trzeba jednak wnikliwie obserwować wszelkie napływające sygnały, związane z bezpieczeństwem ich stosowania".

W obronie własnego produktu wystąpiła też sama AstraZeneca. W specjalnym oświadczeniu firma poinformowała, że przeanalizowała 17 mln przypadków osób z Wielkiej Brytanii i krajów Unii Europejskiej, które zostały zaczepione przeciw COVID-19 preparatem jej produkcji.

15 marca współtwórca szczepionki, Andrew Pollard, kierujący Oxford Vaccine Group, powiedział, że istnieją „bardzo uspokajające dowody" świadczące o tym, że szczepionka nie doprowadziła do wzrostu zakrzepów krwi w Wielkiej Brytanii, czyli tam, gdzie została zastosowana do tej pory najczęściej.

Eksperci Światowej Organizacji Zdrowia będą rozmawiali o szczepionce AstraZeneki 16 marca. Dwa dni później specjalne posiedzenie w sprawie brytyjsko-szwedzkiego preparatu zapowiedziała EMA.

A nasze władze?

15 marca do kwestii bezpieczeństwa dalszego stosowania szczepionki AstryZeneca nawiązał w trakcie konferencji pras0wej minister zdrowia Adam Niedzielski.

„Część krajów podjęła działania prewencyjne” – zaznaczył Niedzielski. "(…) My oczywiście również bardzo dokładnie analizujemy sytuację. Po pierwsze przeanalizowaliśmy sytuację w Wielkiej Brytanii, bo w Wielka Brytania jest tym krajem, który na skalę masową wykorzystał szczepienia AstryZeneki (…) W Wlk. Brytanii zostało podanych blisko 10 mln szczepień AstraZeneki, liczba zgłoszonych niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) wynosiła mniej więcej 52 tys., co oznacza, że to jest niecałe 5 promili, promili - podkreślam - nie procentów".

[Jak widać minister odniósł się do wszystkich niepożądanych odczynów poszczepiennych, a nie tych związanych z zatorami/zakrzepami. To trochę mylące, bo NOP-y były, są i będą po każdej szczepionce, zaś w tym konkretnym wypadku chodzi o naprawdę poważne NOP-y, bądź wręcz zgony związane z zatorami].

Oczywiście, cały proces szczepień (…) został przeanalizowany przez nasz urząd odpowiedzialny za rejestrację produktów leczniczych i urząd ten wydał komunikat, który nie potwierdza w żaden sposób istnienia relacji między podawaniem szczepionki, a tymi epizodami, które nazywamy NOP-ami".

[Tu minister popełnił już ewidentny błąd. NOP-y z ich samej definicji to odczyny poszczepienne, więc są powiązane ze szczepieniami. Pana ministra w kwestii tej wypowiedzi nie warto się czepiać, przypomnijmy, że jest z wykształcenia ekonomistą].

„Również taką analizę prowadzi EMA na poziomie ogólnoeuropejskim i po sygnale pochodzącym z Austrii wszczęto procedury oceny takiego sygnału przez Komitet ds. Oceny Ryzyka. Ten Komitet wydał już taką ocenę wskazując na brak powiązania, ale oczywiście monitoring jest prowadzony na bieżąco i wszystkie te sprawy są analizowane.

Według informacji pochodzącej z EMY mamy w tej chwili na obszarze UE zaszczepionych blisko 5 mln osób szczepionką AstraZeneca (…) i tutaj mamy 30 przypadków takich zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (…) również w żadnym z tych przypadków nie została potwierdzona relacja (…)". I podsumował:

Czekam na AstręZenekę

Tyle pan minister, z którym jestem tym razem wyjątkowo zgodny.

W słuszności mojego podejścia utwierdziła mnie rozmowa z prof. Wojciechem Szczeklikiem, internistą, immunologiem i intensywistą, szefem Kliniki Intensywnej Terapii i Anestezjologii w 5 Wojskowym Szpitalu Klinicznym z Polikliniką w Krakowie. Prof. Szczeklik śledzi od miesięcy postęp nauki w kwestii COVID-19, mało tego, dzieli się tą wiedzą niemal codziennymi wpisami na Twitterze, co w polskiej medycynie nie jest zjawiskiem częstym.

Ja też, gdyby to było możliwe, już dziś zaszczepiłbym się szczepionką AstryZeneki. Niestety, muszę jeszcze trochę poczekać, choć już niedługo, bo moja grupa wiekowa zaczyna się zapisywać na szczepienie 22 marca. Jeśli nic niespodziewanego się nie zdarzy jako rocznikowi 1955 przypadnie mi właśnie AstraZeneca.

Jeśli miałbym coś radzić zanim EMA czy inne eksperckie ciała nie wypowiedzą się ponownie w tej sprawie, zalecałbym szczególną ostrożność zarówno pacjentom, którzy wiedzą o tym, że mają problemy z zakrzepami jak i przede wszystkim lekarzom, którzy ich do tych szczepień kwalifikują.