Europejska Agencja Leków: AstraZeneca jest bezpieczna i skuteczna

18 marca podczas konferencji prasowej w Amsterdamie, gdzie mieści się siedziba EMA, szefowa agencji Emer Cook przedstawiła wyniki analiz przeprowadzonych przez PRAC – komitet zajmujący się bezpieczeństwem produktów medycznych w związku z doniesieniami ciężkich, czasem kończących się zgonem przypadkach incydentów zakrzepowo-zatorowych. Spowodowały one zawieszenie szczepień preparatem AstryZeneki i Uniwersytetu Oksfordzkiego w wielu krajach Unii.

„Po przeanalizowaniu wszystkich materiałów i konsultacji ze specjalistami doszliśmy do wniosku, że szczepionka AstryZeneki jest bezpieczna i skuteczna”

– stwierdziła Cook. W opinii agencji ryzyko śmierci po przyjęciu szczepionki nie przeważa nad korzyściami, jakie wynikają z jej stosowania. Szczepionka nie jest również związana z generalnym ryzykiem wystąpienia zatorów lub zakrzepów.

Kierująca PRAC dr Sabine Straus dodała, że ponieważ zdarzenia zakrzepowo-zatorowe są częstymi powikłaniami po przejściu COVID-19, szczepionka w praktyce zmniejsza ich występowanie w populacji. Jednak wśród 7 mln zaszczepionych w Unii Europejskiej i 11 mln w Wielkiej Brytanii miało miejsce 25 przypadków (w tym zgonów) bardzo rzadkich schorzeń, które wydają się występować częściej niż w populacji. Mowa o siedmiu przypadkach zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i 18 przypadkach zakrzepicy zatok żylnych mózgu w połączeniu z małopłytkowością.

Ryzyko: 1:760 000

„Obecnie nie mamy dowodów na związek tych epizodów ze szczepionką” – powiedziała Straus. Mimo to EMA rekomenduje, by ostrzeżenie o takich ewentualnych skutkach ubocznych umieścić w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w informacjach dla pacjentów. Szefowa PRAC nie mogła się odnieść do czwartkowych informacji z Norwegii, gdzie naukowcy z Uniwersytetu w Oslo twierdzą, że znaleźli wyjaśnienie, w jaki sposób szczepionka może powodować te incydenty. Odpowiedzialne miałyby być przeciwciała neutralizujące płytki krwi i powodujące małopłytkowość. To jednak na razie niezrecenzowana hipoteza. EMA będzie prowadziła dalsze analizy.

Dziennikarze zastanawiali się, dlaczego tych podejrzanych przypadków było wielokrotnie więcej w UE – 22 niż w Wielkiej Brytanii – trzy. Zdaniem przedstawicieli EMA być może wynika to z faktu, że na Wyspach Brytyjskich zaczęto szczepienia od osób najstarszych, tymczasem wśród osób, których dotyczyły incydenty zakrzepowo-zatorowe dominują kobiety poniżej 50. roku życia.

W każdym razie ryzyko wystąpienia podobnego przypadku po szczepieniu do tej pory wynosi 1:760 000. Dla porównania w przypadku ustnej antykoncepcji ryzyko zakrzepów to 3 do 9 na 1000 osób w ciągu roku.

Według danych z Wielkiej Brytanii szczepionka AstryZeneki znacznie zmniejsza ryzyko hospitalizacji i ciężkiego przebiegu choroby. Analiza przeprowadzona w Szkocji wykazała skuteczność w wyeliminowaniu hospitalizacji rzędu 94 proc., więcej niż przypadku szczepionki Pfizera/BioNTechu (85 proc.).

Jednak szczepionka AstryZeneki jest najbardziej pechową ze stosowanych do tej pory w Unii Europejskiej. Najpierw okazało się, że w III fazie badań klinicznych wypadła „gorzej” niż te Pfizera i Moderny, które miały skuteczność powyżej 90 proc. AZ poinformowała o skuteczności zaledwie 66 proc. w powstrzymywaniu objawowego zakażenia. Dopiero potem okazało się, że może mieć to związek z tym, że część badań klinicznych przeprowadzono w Republice Południowej Afryki i w Ameryce Południowej, gdzie już zaczęły się rozprzestrzeniać nowe warianty wirusa, sprawiające, że szczepionki są mniej skuteczne.

Wiele zamieszania spowodowały również zmieniające się zalecenia co do wieku pacjentów, którzy mogą być zaszczepieni AstrąZeneką. Ponieważ z przyczyn etycznych Uniwersytet Oksfordzki na początku nie testował jej szeroko na seniorach, wiele krajów Unii uznało, że na wszelki wypadek nie należy jej podawać osobom w bardzo zaawansowanym wieku – mimo rekomendacji WHO. Dopiero wyniki analiz z Wielkiej Brytanii, gdzie okazała się bardzo skuteczna w tłumieniu epidemii, spowodowały, że rządowi eksperci zmienili zdanie.

Tak było również w Polsce, gdzie najpierw Rada Medyczna nie rekomendowała jej użycia powyżej 60. roku życia, a potem podwyższyła próg do 70 lat.

Kto się boi AstryZeneki?

Obawy związane z AstrąZeneką nie ominęły również naszego kraju. Odpowiedzialny za szczepienia szef Kancelarii Premiera Michał Dworczyk powiedział w czwartek 18 marca, że rezygnacje ze szczepionki sięgają od kilkunastu do kilkudziesięciu procent rejestracji. W tej sytuacji rząd rozważał, by poszerzyć liczbę osób, które mogą się zapisywać na szczepienia: w czwartek rozpoczęły się zapisy osób z rocznika 1953-54, a w poniedziałek 22 marca mają dołączyć do nich osoby urodzone w latach 1955-1956. W piątek 19 marca ma zostać podjęta decyzja, czy będą mogły do nich dołączyć młodsze roczniki.

Przyśpieszenie tempa szczepień jest konieczne, bo w Polsce rośnie właśnie trzecia fala koronawirusa, która – wiele na to wskazuje – może być najgroźniejsza ze wszystkich. W czwartek Ministerstwo Zdrowia poinformowało o 27 278 nowych wykrytych przypadkach. To zaledwie o 200 mniej niż podczas szczytu jesiennej fali w listopadzie.

Teraz zespół MOCOS modelujący przebieg epidemii przewiduje, że szczyt będzie na wyższym poziomie. Również szef Rady Medycznej przy premierze dr Andrzej Horban mówił w czwartek w RMF FM, że trzeba oczekiwać średniej tygodniowej ok. 30 tys. przypadków – w tej chwili jest to 25 tys.

Pod respiratorami leży w tej chwili już więcej osób niż jesienią: prawie 2,2 tys.

Zapełniają się również szpitale, w tym te tymczasowe.

Według danych Europejskiego Centrum ds. Kontroli i Prewencji Chorób do tej pory zaszczepiliśmy przynajmniej jedną dawką 9,5 proc. populacji, a w pełni zaszczepionych jest 5,2 proc. To dalece za mało, żeby opanować falę epidemii.

---