Leki na cukrzycę mogą być zanieczyszczone. UE: Zagrożenie niewielkie. Szumowski: Zagrożenia nie ma

"Dziennik Gazeta Prawna" poinformował 3 grudnia w nocy, że zażywana przez chorych na cukrzycę metformina może być zanieczyszczona rakotwórczą i silnie toksyczną substancją NDMA. Nawet kilkunastokrotne przekroczenie norm miano stwierdzić już w Azji i w Niemczech. Substancja czynna produkowana jest w Chinach, które są dziś głównym dostawcą substancji czynnych na świecie.

Europejska Agencja Leków (EMA) uspokaja:

Ministerstwo też uspokaja, ale zupełnie inaczej. Żadne zanieczyszczenie, te substancje były tam od zawsze - twierdzi Szumowski.

Wszyscy są zgodni, że odstawienie leków ma gorsze konsekwencje niż branie tych ze śladową ilością NDMA. Czekamy na raport EMA.

"Takie alarmy pokazują, że system kontroli działa" - mówi OKO. press Jerzy Przystajko, aptekarz z Opola i działacz partii Razem. Pokazują też kolejny raz, że sytuacja, w której kilku producentów ma monopol na wytwarzanie substancji aktywnych jest niebezpieczna.

Zagrożenie

Środa zaczęła się od zwołania w ministerstwie sztabu kryzysowego. Europejska Agencja Leków prowadziła konsultacje z wszystkimi państwami UE w sprawie, która mogłaby spowodować poważny kryzys. Chodzi o zanieczyszczenie metforminy - substancji czynnej używanej m.in. w lekach na cukrzycę, rakotwórczym NDMA.

"Dziennik Gazeta Prawna" donosił o nawet kilkunastokrotnym przekroczeniu normy stwierdzonym w Niemczech i Azji. Nie wiadomo czy zanieczyszczenie dotyczy tylko leków, a więc powstało na końcowym etapie produkcji, czy też samej substancji czynnej.

Ostatni scenariusz jest najgorszy. Podczas gdy producentów leków jest mnóstwo, dostawców substancji czynnych, a więc podstawowego surowca leczniczego, bardzo niewielu. Większość substancji aktywnych pochodzi dziś z Chin i Indii.

Takie outsorcingowanie jest tańsze, zrzuca też na inne kraje problem radzenia sobie z zanieczyszczeniami przy produkcji surowca, ale ma sporo wad, o których Europa i USA mogły się przekonać pół roku temu, kiedy Chińczycy zamknęli kilka fabryk i cały świat (szczególnie Polska) cierpiały na brak leków.

Co wiadomo?

Europejska Agencja Leków poinformowała DGP, że "zanieczyszczenie rakotwórczymi nitrozoaminami (NDMA) wykrył singapurski organ ds. zdrowia (Health Sciences Authority) w lekach diabetologicznych zawierających metforminę. W rezultacie HSA podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu 3 spośród 463 przetestowanych medykamentów".

Na razie nie ma żadnej pewności, że zanieczyszczenie dotyczy także leków dostępnych w Polsce, a nawet jeśli, to EMA uspokaja, że stężenie NDMA w lekach nie jest znaczące i porównywalne z tym przyjmowanym przez ludzi naturalnie ze środowiska oraz z pożywienia.

Ministerstwo Zdrowia

Ministerstwo także uspokaja pacjentów, chociaż w sposób nie do końca spójny z tym, co przekazało EMA.

"Czyli to nie jest tak, że coś się stało nagle w trakcie produkcji tego leku, tylko dzięki temu, że te analizy są coraz dokładniejsze, zostały wykryte te substancje w naturalnym procesie tejże produkcji. I to śladowe ilości" - mówił minister.

Ministerstwo zapewnia, że jeśli tylko uzyska potwierdzone informacje o zanieczyszczeniu w konkretnych partiach leków zostaną one natychmiast wycofane z obrotu.

EMA: negatywne efekty zaprzestania stosowania leków przewyższają możliwe skutki zanieczyszczeń

EMA zaleca pacjentom dalsze przyjmowanie leków z metforminą i przypomina, że zaprzestanie stosowania terapii może doprowadzić do "poważnych, długotrwałych powikłań, w tym chorób serca, nerek, problemów ze wzrokiem i układem nerwowym" - wymienia EMA. "Skutki cukrzycy mogą również prowadzić do innych schorzeń, których wynikiem będą musiały być amputacje".

Farmaceuta: możemy czuć się bezpieczni

Obecny kryzys nie jest pierwszym wywołanym w ostatnich latach przez wykrycie niebezpiecznego stężenia NDMA w lekach.

Podobny przypadek miał już miejsce w 2018 roku, wtedy wysokie stężenia NDMA odkryto w innych substancjach czynnych - walsartanie (leki na nadciśnienie) oraz ranitydynie (leki na zgagę, wrzody, refluks). Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał wtedy z obrotu kilkadziesiąt leków.

Obecna sytuacja może być jednak bardziej skomplikowana. "W przypadku walsartanu, pacjentów można było przestawić na inne leki z tej samej grupy farmakologicznej" - tłumaczy OKO.press Przystajko.

"To poważna zmiana, na którą pacjenci mogą różnie zareagować, nie mówiąc już o tym, że to ogromne wyzwanie logistyczne dla systemu opieki zdrowotnej".

Przystajko uważa jednak, że obecny alarm pokazuje, że możemy czuć się bezpieczni. "To, że są alarmy, a substancje są wycofywane, świadczy o tym, że system kontroli i szybkiego reagowania działa".

"Problem polega na tym, że mówimy o kontroli bardzo skomplikowanych procesach wytwórczych, które obejmują całą kulę ziemską".

Bezpieczniej, gdy dostawców jest więcej

Zagrożenia wynikające z uzależnienia od chińskich substancji aktywnych w lipcu 2019 także odczuli właśnie pacjenci z cukrzycą. Metformina stała się towarem deficytowym po tym, jak w Chinach zamknięto kilka fabryk i producenci leków na całym świecie zostali nagle bez leczniczego surowca.

W Polsce na kryzys nałożyły się jeszcze niskie ceny i nielegalny wywóz leków - zdesperowani pacjenci pielgrzymowali w ich poszukiwaniu od apteki do apteki. Chociaż ministerstwo twierdzi, że kryzys został zażegnany, nadal trwa. "Zmieniają się tylko leki, których brakuje. Teraz spotkałem pacjentów, którzy po szczepionkę antyalergiczną z przenośną lodówką przejechali dwa województwa" - mówi Przystajko.

Zdaniem Przystajki sytuację na rynku leków można poprawić:

• przenosząc produkcję do Europy, co znacznie ułatwiłoby kontrolę i zmniejszyło problem z dostępnością - o pomyśle mówił m.in. prezydent Francji, pisaliśmy o tym tutaj:

• unikaniem monopolizacji rynku dostawców substancji aktywnych - żeby problemy w jednej fabryce nie powodowały aż takiej katastrofy;
• wsparcie krajowej produkcji substancji aktywnych;
• dofinansowanie inspekcji farmaceutycznej, żebyśmy o zanieczyszczeniu leków dowiadywali się jak najszybciej.