Odkrycie, które może odmienić losy epidemii AIDS. Czy świat skorzysta z tego osiągnięcia?
Wirus HIV nie zniknął. Rocznie zakaża się nim 1,3 mln osób, 600 tys. umiera. Stąd tak ważna jest profilaktyka. O ogromnym sukcesie w tej kwestii doniósł niedawno fachowy periodyk. Wystarczy podać dwie dawki leku w ciągu roku, by uzyskać 100 proc. ochronę przed wirusem!
Ludzki wirus upośledzenia odporności (Human Immunodeficiency Virus, w skrócie HIV) to nadal poważny problem medyczny. Mimo ponad 40-letnich, niezwykle intensywnych badań, wciąż nie dysponujemy szczepionką zabezpieczającą przed zakażeniem.
Wprawdzie mamy świetne leki trzymające wirusa w szachu, a skala epidemii HIV/AIDS z roku na rok maleje. Jednak – jak podaje najnowszy raport UNAIDS – co roku na świecie HIV zakaża się ok. 1,3 mln osób, a 600 tys. z tego powodu umiera. Największe żniwo wirus nadal zbiera w subsaharyjskiej Afryce.
Przeczytaj także:
Opracowanie szczepionki jest dlatego tak trudne, że wirus zmienia się jak kameleon. Być może rozwiązanie przyniesie tu nowa, przełomowa technika, którą wykorzystano przy produkcji niektórych szczepionek przeciw COVID. Na razie jednak pozostają inne metody profilaktyczne: w tym prezerwatywa, bezpieczne formy seksu i – od kilkunastu lat – tzw. profilaktyka przedekspozycyjna (Pre-Exsposure Prophylaxis, w skrócie PrEP).
Raz dziennie o stałej godzinie
PrEP to farmakologiczne zabezpieczenie przed ekspozycją na kontakt z wirusem. Okazuje się, że niektóre z leków hamujących namnażanie się HIV podane w odpowiednim momencie przed niebezpiecznym kontaktem seksualnym bądź wstrzyknięciem narkotyku skażoną igłą, a także przez jakiś czas po ekspozycji, całkiem skutecznie chronią przed infekcją.
Klasyczna, pierwsza dopuszczona do obrotu w USA i najczęściej do dziś stosowana PrEP, sprowadza się do codziennego zażywania jednej tabletki zawierającej dwa przeciwwirusowe leki: emtrycytabinę i tenofovir. Terapia uzyskała zielone światło amerykańskiego Urzędu ds. Żywności i Leków w roku 2012. Od tego czasu – jak podaje „The New England Journal of Medicine” – zaczęło korzystać z niej ponad 6 mln osób na świecie.
Jak czytamy na stronie https://prep.edu.pl/ „Dane z badań klinicznych wskazują, że ochronę dla kontaktów analnych i dopochwowych osiąga się po 5. dniach codziennego przyjmowania PrEP, natomiast w przypadku dożylnego używania narkotyków po 20. dniach”.
I dalej: „Przyjmowane zgodnie z wytycznymi [emtrycytabina i tenofovir] skutecznie zapobiegają rozwojowi zakażenia przewlekłego. Nieregularne ich przyjmowanie może skutkować uzyskaniem zbyt małego stężenia [leku we krwi], co w efekcie może nie zapobiec zakażeniu HIV. Dlatego tak ważne jest przyjmowanie tabletek regularnie raz dziennie o stałej godzinie”.
Potrzebne nowe terapie
Po roku 2012 pojawiły się alternatywne formy PrEP, w tym:
- codzienna terapia doustna oparta na nieco innej kombinacji leków,
- a także PrEP w postaci działającego przez miesiąc dopochwowego pierścienia z lekiem przeciwwirusowym,
- wreszcie domięśniowych zastrzyków z cabotegraviru, podawanych raz na dwa miesiące.
Problem z terapią doustną polega na tym, że stosujące ją kobiety m.in. w krajach afrykańskich – a więc tam, gdzie jest najbardziej potrzebna – często wycofują się z leczenia. Jedną z przyczyn jest fakt, że nie chcą przyznawać się przed partnerem i rodziną, iż regularnie przyjmują jakiś lek.
Tymczasem z danych UNAIDS wynika, że w Afryce kobiety są dziś trzykrotnie bardziej narażone na zakażenie HIV niż mężczyźni.
Spośród wspomnianych 1,3 mln nowych przypadków zakażeń HIV rocznie na świecie, kobiety stanowią połowę.
Stąd poszukiwanie nowych możliwości zabezpieczeń przed infekcją, które byłyby łatwe w użyciu, dyskretne, no i oczywiście skuteczne w działaniu.
Obiecujący artykuł w NEJM
O niezwykle udanej próbie takiej terapii poinformował pod koniec lipca 2024 r. prestiżowy amerykański „The New England Journal of Medicine” (NEJM).
Firma Gilead, producent jednego z leków hamujących namnażanie się wirusa HIV – lenacapaviru – sfinansowała wieloośrodkowe badanie z podwójną ślepą próbą (ani prowadzący badanie, ani jego uczestniczki nie wiedzieli, czy dostają lek, czy placebo, tj. substancję obojętną), do którego zaproszono nastolatki i młode kobiety, mieszkanki Ugandy i RPA. Najmłodsze z nich miały 16, najstarsze 25 lat.
Wszystkie były aktywne seksualnie, miały męskich partnerów. Żadna nie używała PrEP, nie znała swojego statusu HIV (nie widziała, czy jest zakażona, czy nie) i robiła testu w tym kierunku w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
W krajach, z których rekrutowały się uczestniczki, poziom zakażeń HIV wśród nastolatek i młodych kobiet niestosujących PrEP wynosił według dotychczasowych badań co najmniej 3,5 proc. rocznie – podają autorzy pracy w NEJM.
Niewielkie zgrubienie pod skórą
Ponad 13 tys. nastolatek i młodych kobiet podzielono wstępnie na dwie duże grupy.
Jedna, licząca 8094 osoby, nie dostała żadnej terapii. Badano je tylko w kierunku obecności wirusa. Była to w pewnym sensie grupa kontrolna, wskazująca aktualny poziom zakażeń bez interwencji medycznych. Naturalnie dziewczęta i kobiety, u których wykryto HIV, były od razu kierowane do lekarzy po pomoc.
5338 uczestniczki, u których nie stwierdzono obecności HIV, podzielono z kolei na 3 grupy:
- 2134 otrzymało nowy lek – lenacapivir,
- 1068 klasyczną doustną codzienną PrEP,
- 2136 nowszą doustną, również codzienną formę PrEP.
Lenacapivir podawany był w formie zastrzyków podskórnych dwa razy w ciągu roku (co 26 tygodni). Miał on postać leku depot. Oznacza to, że lek powoli uwalniał się do organizmu.
Jak podają autorzy pracy w NEJM, po zastrzyku widać było niewielkie zgrubienie pod skórą, które w trakcie uwalniania leku stopniowo się zmniejszało.
Dla „czystości” badania uczestniczki, którym wstrzyknięto depot, dostawały codziennie obojętne tabletki. Zaś tym, stosującym terapię doustną, wstrzyknięto dwa razy w roku pod skórę substancję obojętną (było to potrzebne, by spełnić warunki wspomnianej ślepej próby).
Oszałamiający poziom ochrony
Po roku sprawdzono rezultaty.
W grupie stosującej klasyczną PrEP odnotowano 16 zakażeń HIV. Wśród uczestniczek stosującej nową doustną terapię 39 zakażeń.
Natomiast w grupie, która otrzymała 2 zastrzyki lenacapiviru nie zakaziła się żadna z dziewcząt i kobiet!
Uwaga – ponieważ osób przyjmujących klasyczną PrEP było ponad dwa razy mniej niż w grupie drugiej, poziom zakażeń w nich de facto statystycznie się nie różnił. Liczba uczestniczek na rysunku odbiega (w dół) od wyjściowych, ponieważ część z nich wypadła z różnych powodów z terapii w trakcie badania.
Działania uboczne leku były stosunkowo nieznaczne. Najczęstszymi był ból głowy i dolegliwości ze strony układu pokarmowego.
„Obserwowany poziom ochrony [w grupie, która dostała 2 zastrzyki lenacapiviru] jest oszałamiający”
– skomentował wyniki badania cytowany przez AP Salim Abdool Karim, dyrektor Centrum ds. Badań nad AIDS w Durbanie w RPA, który nie brał udziału w ww. pracach (cyt. za PAP).
„Lenacapivir podawany dwa razy do roku to wysoce skuteczny i dyskretny wybór, który może potencjalnie poprawić stosowanie PrEP wśród kobiet” – napisali ostrożniej w konkluzji autorzy pracy w NEJM.
Wyniki badania były dyskutowane także podczas 25. Międzynarodowej Konferencji nt. AIDS, która odbyła się w dniach 22-26 lipca 2024 w Monachium.
Czy Gilead podzieli się patentem?
Producent leku naturalnie jest bardzo zadowolony z rezultatu badania, ale czy przełoży się ono na praktykę? Czy państwa, które najbardziej potrzebują takiej profilaktyki, będzie na nią stać?
Jak podaje PAP lenacapavir jest dziś zarejestrowany m.in. w USA, Kanadzie i w Europie wyłącznie do leczenia przewlekłej infekcji HIV. Terapia jest droga. Jej roczny koszt w Stanach to 42 tys. dolarów.
Wspomniana PrEP w postaci co dwumiesięcznych domięśniowych zastrzyków z cabotegraviru została z kolei zarejestrowana w niektórych krajach, w tym krajach Afryki. Trzeba za nią zapłacić ok. 180 dolarów na pacjenta na rok, co dla większości krajów rozwijających jest wciąż zbyt wysoką ceną.
„Gilead ma narzędzie, które może zmienić bieg epidemii HIV” –
- skomentowała Winnie Byanyima, dyrektor wykonawczy agencji ONZ ds. AIDS z siedzibą w Genewie. Zaznaczyła, że jej organizacja nalegała, aby Gilead podzieliła się patentem na lek, dzięki czemu w ramach programu wspieranego przez ONZ możliwe byłoby wytwarzanie jego tańszych, generycznych odpowiedników dla biedniejszych krajów na całym świecie (cyt. za PAP).
Firma oświadczyła jednak, że będzie realizować program, w ramach którego tylko wybrana liczba producentów leków generycznych będzie mogła je wytwarzać.
Najbliżej szczepionki niż kiedykolwiek
Dr Helen Bygrave z organizacji Lekarze bez Granic uważa, że lenacapavir stosowany jako PrEP „może odwrócić bieg epidemii, jeśli będzie dostępny w krajach z najwyższymi wskaźnikami nowych zakażeń”. Zachęciła producenta, by ustalił cenę, która uczyni lek przystępnym dla wszystkich krajów.
Firma Gilead w specjalnym oświadczeniu oznajmiła jednak, iż jest za wcześnie na decyzję o tym, jaka będzie cena PrEP z lencapavirem dla biedniejszych państw.
Na razie Gilead nie występuje o pozwolenie na stosowanie leku w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej. Wcześniej bowiem chce sprawdzić działanie nowej postaci PrEP wśród mężczyzn.
Winnie Byanyima podkreśliła, że długofalowej profilaktyki przedekspozycyjnej najbardziej potrzebują na świecie kobiety i dziewczęta, które padają ofiarami przemocy domowej, jak również homoseksualni mężczyźni w krajach, gdzie relacje intymne z osobami tej samej płci uważane są za przestępstwo.
Zespół Andrew Hilla z Uniwersytetu w Liverpoolu zaprezentował podczas wspomnianej konferencji w Monachium wyliczenie, że gdyby produkcja lencapaviru wzrosła tak, by zabezpieczać przed zakażeniem 10 mln ludzi, jego cena spadłaby do 40 dolarów na terapię, a firma wciąż miałaby z tego zysk.
Badacz ocenił, że korzyści tak szeroko stosowanej PrEP byłyby mniej więcej takie, jakie przyniosłoby stosowanie szczepionki przeciw HIV.
W komentarzach do osiągnięcia naukowego opisanego w NEJM pojawia się stwierdzenie, że
PrEP z użyciem lencapaviru sprawiła, iż „jesteśmy bliżej niż kiedykolwiek do szczepionki przeciwko HIV”.
W Polsce HIV w natarciu
Na koniec wróćmy na chwilę do Polski.
Od 1 stycznia do 31 grudnia 2023 roku zgłoszono u nas 2.879 nowo wykrytych zakażeń HIV, 184 zachorowania na AIDS oraz 22 zgony osób chorych na AIDS.
Podkreślmy, że rok wcześniej nowo wykrytych zakażeń było niemal 500 mniej (2384).
Polacy nie badają się w kierunku wirusa. Pokolenia, które nie pamiętają czasów, kiedy HIV bezwzględnie zabijał swoje ofiary (przypomnijmy, że pierwszą skuteczną tzw. trójterapię opracowano 30 lat temu), nie boją się AIDS.
„Jest coraz gorzej” – mówiła OKO.press 2,5 roku temu na temat sytuacji HIV/AIDS w Polsce dr n. społ. Magdalena Ankiersztejn-Bartczak, prezes zarządu Fundacji Edukacji Społecznej.
„Ludzie się nie testują, bo jest gorszy dostęp. Ale też temat HIV jest mało widoczny w przestrzeni publicznej. Nie ma akcji profilaktycznych na szeroką skalę. Nie ma długofalowej, przemyślanej profilaktyki. Temat HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową nie przebija się ani w mediach, ani w przestrzeni publicznej”.
„Potrzebna jest duża kampania o PrEPie” – dodawała Ankiersztejn-Bartczak.
„PrEP w Polsce jest płatne, ukierunkowane głównie na mężczyzn” – wskazywała ekspertka.
„Wizyta u lekarza, diagnostyka i recepta na PrEP to koszt ok. 500 zł.”
6 tysięcy korzysta
Zrobiłem krótką sondę wśród kilku młodych kolegów. Nikt z nich nie słyszał o PrEPie. To oczywiście niemiarodajne, ale do pewnego stopnia pokazuje świadomość Polaków w tej kwestii.
Na stronie https://prep.edu.pl/ można przeczytać, że tę metodę profilaktyki stosuje już w Polsce 6 tys. osób (nie wiadomo, ile wśród nich jest mężczyzn, a ile kobiet). Że jej skuteczność waha się od 86-99 proc. w zależności od badania i tego, czy pacjent przyjął wszystkie niezbędne dawki leku.
Ze strony tej możemy także dowiedzieć się, że przeprowadzono dwa badania wśród mężczyzn mających seks z mężczyznami, gdzie leki przyjmowane były nie codziennie, ale doraźnie, przed planowanym kontaktem seksualnym.
W ramach tych badań uczestnicy przyjmowali 2 tabletki leku na 2-24 godz. przed stosunkiem, a następnie po 1 tabletce 24 i 48 godz. po pierwszej dawce. Ryzyko zakażenia spadało o 44 proc. w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
200 zł za miesiąc
PrEP w Polsce jest nadal nierefundowana.
Nie ma u nas również żadnego programu profilaktycznego gwarantującego bezpłatny dostęp do tej formy zapobiegania chorobie. Koszty leku, badań i wizyt musi więc opłacić pacjent.
Jak czytamy na cytowanej już stronie: „Istnieją jednak wybrane poradnie HIV, chorób zakaźnych czy lekarzy POZ, gdzie wizyty i badania wykonywane są w ramach kontraktu z NFZ”.
Tam też znajdziemy listę placówek, gdzie można zgłosić się po poradę, a także aptek, które „powinny oferować w sprzedaży lek do PrEP w obniżonej cenie ok. 200 zł” (za 30 tabletek, czyli na miesiąc).
Biolog, dziennikarz. Zrobił doktorat na UW, uczył biologii studentów w Algierii. 20 lat spędził w „Gazecie Wyborczej”. Współzakładał tam dział nauki i wypromował wielu dziennikarzy naukowych. Pracował też m.in. w Ambasadzie RP w Waszyngtonie, zajmując się współpracą naukową i kulturalną między Stanami a Polską. W OKO.press pisze głównie o systemie ochrony zdrowia.
Biolog, dziennikarz. Zrobił doktorat na UW, uczył biologii studentów w Algierii. 20 lat spędził w „Gazecie Wyborczej”. Współzakładał tam dział nauki i wypromował wielu dziennikarzy naukowych. Pracował też m.in. w Ambasadzie RP w Waszyngtonie, zajmując się współpracą naukową i kulturalną między Stanami a Polską. W OKO.press pisze głównie o systemie ochrony zdrowia.
Komentarze