0:000:00

0:00

Prawa autorskie: Jakub Orzechowski / Agencja GazetaJakub Orzechowski / ...

"Świat potrzebuje pilnie miliardów dawek szczepionki na COVID-19. Państwa afrykańskie poza Marokiem i Seszelami prawie nie szczepią własnych obywateli. A w samej Azji potrzeby też są gigantyczne. Duże zachodnie firmy wysyłają tam wprawdzie swoje szczepionki, ale w ilościach zupełnie nieadekwatnych do potrzeb.

Stany Zjednoczone jakiś czas temu zaczęły słać do Indii tzw. surowe materiały [ang. raw materials] do produkcji szczepionek. Być może chodzi tu o jakieś substraty biologiczne potrzebne do produkcji, a może po prostu o igły czy strzykawki. O tym się zwykle nie mówi, tymczasem potrzebne są biliony tych opakowań, fiolek, strzykawek, igieł.

Okazuje się, że program Covax, którego zadaniem jest pomoc w dostępie do szczepionek dla obywateli biedniejszych państw, boryka się nie tylko z kupnem samych szczepionek, ale także sprzętu koniecznego do ich podawania. Na świecie dramatycznie zaczęło brakować igieł - podaż najwyraźniej nie nadąża za popytem" - mówi nam dr Żaneta Zemła-Pacud, doktor nauk prawnych, adiunkt w Instytucie Nauk Prawnych PAN w Warszawie. Rozmawiamy o patentach na szczepionki, leki. Czy są potrzebne? Jaką funkcję pełnią? Czy powinno się je zlikwidować?

Sławomir Zagórski, OKO.press: By zaszczepić przeciw COVID-19 całą naszą populację, potrzebujmy ok. 12-15 mld dawek. Na razie jesteśmy w stanie wyprodukować maksimum 5 mld rocznie. Co nas będzie hamowało, żeby zaszczepić cały świat? Ochrona własności intelektualnej, prawo patentowe, czy raczej brak możliwości technicznych?

Dr Żaneta Zemła-Pacud*: Zmartwię pana - ta minimalna liczba dawek wzrosła już do 20 mld. Po pierwsze, niektóre osoby będą wymagały doszczepienia. Ponadto niektóre ze szczepionek okażą się prawdopodobnie mniej skuteczne niż zakładano. Ale czy to będzie 15, czy 20 mld, to zasadniczo nie zmienia kwestii, że nie jesteśmy w stanie nawet zbliżyć się do tej liczby.

Składają się na to różne przyczyny. Z jednej strony mamy bowiem bariery związane z ochroną własności intelektualnej. I tu od razu muszę dodać, że ta ochrona - chociaż bardzo ujednolicona i zglobalizowana - ma różne oblicza w poszczególnych krajach. W porozumieniu TRIPS [ang. Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights] z 1994 roku ustalono pewne minimalne standardy własności intelektualnej, ale niektóre państwa uznały, że to za mało.

Same patenty nie są problemem. Tam jednak, gdzie barier prawnych jest więcej, trzeba włożyć więcej wysiłku, żeby je - przynajmniej na czas pandemii - albo znieść, albo zminimalizować.

Drugą, bardzo poważną barierą są kwestie technologiczne, czyli brak infrastruktury do produkcji i dystrybucji. Okazuje się, że stosunkowo niewiele państw na świecie jest w stanie produkować bardzo zaawansowane technologicznie szczepionki i leki biologiczne. Do tego, by zachować ich jakość i bezpieczeństwo, potrzebni są wyszkoleni ludzie, skomplikowane zaplecze badawcze, a także odpowiednia struktura dystrybucyjna. Nie wspominając o tym, że potrzebne są jeszcze takie elementy jak strzykawki czy sprzęt do przechowywania i przewozu szczepionek, zwłaszcza tych, które wymagają bardzo niskich temperatur.

Ta druga sfera jest de facto jeszcze trudniejsza do pokonania niż prawo własności intelektualnej. Bo ile w przypadku własności wystarczy wola polityczna i polityczna decyzja, tj. consensus określonej liczby państw, o tyle zbudowanie od zera potencjału produkcyjnego w wielu krajach wydaje się po prostu niemożliwe. A już na pewno nie da się tego osiągnąć szybko.

I wreszcie trzecia bariera - obostrzenia prawne związane nie tyle z własnością intelektualną, co z dostępem do informacji. Mam tu myśli brak transparentności na bardzo wielu płaszczyznach - zaczynając od tego, czego konkretnie dotyczy zgłoszenie patentowe. Czy obejmuje tylko samą szczepionkę, czy może również proces jej produkcji i różne jej zastosowania.

My dzisiaj w ogóle nie wiemy, co jest w zgłoszeniach patentowych szczepionek przeciw COVID-19. Zanim zaczniemy się zastanawiać nad ewentualnym znoszeniem patentów, czy też udzielaniem licencji przymusowych, powinniśmy wiedzieć, czy te patenty zostaną przyznane i na co zostaną udzielone.

Przeczytaj także:

Tymczasem nie mamy dostępu do treści porozumień pomiędzy uczelniami a firmami farmaceutycznymi produkującymi szczepionki, czy szerzej - leki. Nie wiemy, jakie dotacje zostały udzielone, na jakie dalsze badania, które firmy je prowadzą, jakie są porozumienia dystrybucyjne zawarte pomiędzy tymi firmami, które już produkują szczepionki. Brakuje nam podstawowych informacji.

To są trzy podstawowe problemy, które tu identyfikuję i wydaje mi się, że na wszystkich tych trzech polach musimy działać równocześnie. Jeśli pominiemy którekolwiek z nich, to nawet jeżeli pokona się inne problemy, ostatecznie kwestia dostępu do leków i szczepionek nie zostanie rozwiązana. Albo nie zostanie rozwiązana skutecznie i szybko.

Użyła pani pojęcia „licencja przymusowa”. Proszę je wyjaśnić.

Licencja przymusowa to ograniczenie przez państwo wyłączności, którą wcześniej udzieliło np. uprawnionej firmie czy instytucji w postaci patentu. Podmiot, który uzyskuje patent - w tym przypadku na lek - uzyskuje wyłączne prawo do dysponowania nim przez 20 lat. Tyle wynosi minimalny okres ochrony przyjęty na całym świecie.

Dysponentami tego prawa są poszczególne państwa. Co prawda są instytucje czy regiony, w których udziela się patentów na terytoria szersze niż państwo, ale nie istnieje jednolite prawo patentowe na całym świecie. Nie ma urzędu, który udzielałby patentu na cały świat.

A zatem patenty mają charakter terytorialny. W naszym przypadku ich dysponentem jest państwo polskie. Na marginesie dodam, że jest pomysł i inicjatywa, która polega na stworzeniu jednolitego patentu unijnego, ale na razie sprawa ta jest w zawieszeniu.

W efekcie każde państwo europejskie ma własne prawo patentowe oraz instrumenty, dzięki którym można ograniczyć bariery wynikające z patentu.

Te ograniczenia są różnego rodzaju. Jest to np. wyjątek badawczy, który polega na tym, że można dany lek kupić, poddać go tzw. inżynierii odwrotnej, czyli sprawdzić, co jest w środku, z czego jest zbudowany, analizować, oceniać, nauczać na tej podstawie. Taka czynność jest dopuszczona prawnie praktycznie na całym świecie.

Natomiast na okoliczność powstawania niezwykle palących potrzeb związanych z obronnością, z porządkiem publicznym, z bezpieczeństwem państwa, w każdym ustawodawstwie są przewidziane instrumenty dotyczące tymczasowego ograniczenia patentu poprzez udzielenie wspomnianej licencji przymusowej albo wykorzystanie wynalazku do celów państwowych.

W Polsce te dwa instrumenty są bardzo do siebie zbliżone. Dla uproszczenia powiedzmy, że w sytuacji, w której narażone jest życie obywateli w takim stopniu, że mogłoby to stanowić zagrożenie bezpieczeństwa państwa, można udzielić licencji przymusowej, to znaczy udzielić innemu podmiotowi prawa do wytwarzania tego leku.

Warunki wskazane w ustawie są dziś spełnione. Mamy bowiem do czynienia z zagrożeniem bezpieczeństwa państwa, w szczególności w zakresie ochrony i życia ludzkiego. Polski urząd patentowy mógłby więc udzielić innej firmie farmaceutycznej prawo do produkcji leków, które są lub będą opatentowane.

Jakby to miało wyglądać w praktyce?

Po pierwsze producent leku generycznego musiałby o tę licencję wystąpić. Nie da się bowiem nikogo zmusić, żeby podjął się takiej produkcji. Ale zakładamy, że znaleźliby się chętni spośród polskich firm generycznych.

Taka firma występuje do urzędu patentowego. Urząd zaś rozpoznając sprawę stwierdza, że kryteria, o których mówiliśmy są spełnione i udziela licencji przymusowej.

To oznacza, że producent oryginalnej szczepionki, np. Pfizer, nie może występować z jakimikolwiek roszczeniami z zakresu prawa patentowego, wobec tego przymusowego licencjobiorcy. W decyzji urzędu musi być określona wysokość rekompensaty dla uprawnionego z patentu.

Wytyczne WHO mówią o ok. 4 proc. zysku. Czy w czasie pandemii, w sytuacji tak dużego zapotrzebowania, to dużo czy mało, jest kwestią wtórną. Jednak udzielenie licencji przymusowej samo w sobie nie jest problemem. Gorzej z tym co potem.

Gdyby to miało miejsce w Polsce, na jakiej zasadzie można by wprowadzić tę szczepionkę do obrotu? Dziś dopuszczanie szczepionek na rynek odbywa się na poziomie unijnym, a odpowiedzialna za to jest Komisja Europejska.

Polski Urzędu Rejestracji Leków w ogóle nie rozpatrywałby takiego wniosku - taką informację uzyskałam w Urzędzie. Tymczasem KE jest obecnie zobowiązana nie dopuszczać przez 10 lat do obrotu leku generycznego przy wykorzystaniu danych dostarczonych przez producenta leku oryginalnego.

I - co jest dla mnie zaskakujące - w Unii jak dotąd nie rozpoczęła się praktycznie żadna debata co z tą wyłącznością danych zrobić. Może dlatego, że na razie Unia stara się solidarnie zapewnić wszystkim swoim mieszkańcom dostęp do szczepionek i nie przewiduje, że któreś z państw mogłoby na własną rękę starać się wyprodukować szczepionkę generyczną.

Notabene pojęcie „szczepionka generyczna” nie jest prawidłowe. Ma ono sens wobec leków opartych na małych cząsteczkach chemicznych, a więc takich, które daje się rzeczywiście odtworzyć jeden do jednego. A szczepionki to tzw. leki biologiczne - skomplikowane, oparte na dużych, biologicznie czynnych cząsteczkach preparaty.

Dziś Komisja Europejska nie może zatwierdzić żadnego odtwórczego leku biopodobnego, ponieważ reżim wyłączności danych nie przewiduje żadnych ograniczeń. Jednak niektóre z państw, np. Francja, zamierzają dopuszczać leki na COVID-19 na zasadzie użytku eksperymentalnego.

A zatem UE zakłada, że żadne z państw wchodzących w jej skład nie zacznie produkować szczepionek przeciw COVID-19 na własną rękę. Kto poza Unią mógłby to zrobić?

Na pewno Indie. Tamtejszy Serum Institut pokrywał przed wybuchem pandemii ponad połowę globalnego zapotrzebowania na szczepionki na świecie.

Innym krajem, który już wcześniej produkował bardzo wysoko zaawansowane technologicznie szczepionki, są Chiny. Taki potencjał ma też Brazylia, która już wiele lat temu wytwarzała nowoczesne leki antywirusowe, głównie przeciw HIV.

Wracając do Europy sądzę, że wiele państw mogłoby taką infrastrukturę w miarę szybko zbudować. Mam na myśli np. Szwajcarię, Francję, Wielką Brytanię. Dziś zgodnie z prawem na Starym Kontynencie szczepionki przeciw COVID mogą produkować wyłącznie te firmy, których produkty zostały dopuszczenie do obrotu. Czyli Pfizer, AstraZeneca, Johnson&Johnson i Moderna.

Chiny mogłyby więc udzielić licencji przymusowej. Sądzi pani do tego dojdzie? Sprzedają co prawda własną szczepionkę, ale może wolałyby produkować preparat Pfizera?

Z prawnego punktu widzenia i Chiny, i Indie mogą to zrobić. Nie stoi temu na przeszkodzie ani ich prawo patentowe, ani porozumienie TRIPS, ani kwestia wyłączności danych.

Dla świata chyba byłoby lepiej, gdyby te wielkie azjatyckie kraje się na to zdecydowały?

Od strony prawnej - powtarzam - nie ma tutaj żadnego problemu. Problem jednak tkwi w trudnościach technologicznych oraz dodatkowo w układzie politycznym. Nawet, gdyby te pierwsze przezwyciężyć, Indie nie pozwolą sobie w tej chwili na udzielenie licencji przymusowej, która zagrażałaby interesom jakiejś zachodniej firmy farmaceutycznej Obawiałyby się pozbawienia ich wsparcia humanitarnego i medycznego, koniecznego w momencie szalejącej pandemii, a w dłuższej perspektywie odwetowych działań ekonomicznych.

Tymczasem świat potrzebuje pilnie miliardów dawek. Państwa afrykańskie poza Marokiem i Seszelami prawie nie szczepią własnych obywateli. A w samej Azji potrzeby też są gigantyczne. Duże zachodnie firmy wysyłają tam wprawdzie swoje szczepionki, ale w ilościach zupełnie nieadekwatnych do potrzeb.

Stany Zjednoczone jakiś czas temu zaczęły słać do Indii tzw. surowe materiały [ang. raw materials] do produkcji szczepionek, Być może chodzi tu o jakieś substraty biologiczne potrzebne do produkcji, a może po prostu o igły czy strzykawki. O tym się zwykle nie mówi, tymczasem potrzebne są biliony tych opakowań, fiolek, strzykawek, igieł.

Okazuje się, że program Covax, którego zadaniem jest pomoc w dostępie do szczepionek dla obywateli biedniejszych państw, boryka się nie tylko z kupnem samych szczepionek, ale także sprzętu koniecznego do ich podawania. Na świecie dramatycznie zaczęło brakować igieł - podaż najwyraźniej nie nadąża za popytem.

Wspomniała pani o programie Covax. Jaka jest pani opinia na temat tej inicjatywy? Wydaje się, że pomysł jest świetny, gorzej z realizacją.

Pomysł rzeczywiście jest świetny. To taki wyraz dążenia do solidarności, do podzielenia się niezbędnym dobrem z państwami, które na to po prostu nie stać. Ale ma pan rację, po drodze wychodzi wiele bolączek, które trudno pokonać. Chociażby kwestia braku łańcuchów dystrybucji, a także niechęci obywateli państw biedniejszych do szczepionek, prowadzenia propagandy fake newsowej, w efekcie której wiele osób nie chce się szczepić.

„The New York Times” donosił ostatnio o tym, że Kenia ma dostać z Covaxu kilkanaście milionów dawek szczepionki, natomiast resztę musi dokupić sama.

Jeżeli Kenijczycy nie wyłożą własnych pieniędzy, nie dostaną darmowych szczepionek?

Nie, nie. Ale ponieważ dawek, jakimi dysponuje Covax, jest zdecydowanie za mało w porównaniu do potrzeb, rozdzielane są one wedle klucza opartego na liczbie mieszkańców danego państwa. Kenia wyliczyła, że na zakup pozostałych szczepionek, które pozwoliłyby na osiągnięcie odporności zbiorowej, potrzebują 130 mld dolarów. Tymczasem absolutnie jej na to nie stać, zwłaszcza w sytuacji braku wpływów z turystyki.

Może w przyszłości Covax się wzmocni. Może w momencie, kiedy tych szczepionek będzie więcej, inicjatywa ta okaże się bardziej skuteczna. Na razie nie jest.

W sytuacji, gdy jakiegoś dobra brakuje, nikt nie chce się nim dzielić. Izrael wręcz przepłacił za szczepionki Pfizera, by tylko dostać je w odpowiedniej ilości i w odpowiednim czasie.

To dylemat, który miała też Unia. Czy moralnie w porządku jest zapłacenie więcej za coś, co można byłoby kupić za mniej, ale jeśli się odpowiednio zapłaci, zaszczepi się więcej osób? W UE ten dylemat był o tyle mniej istotny, że Europę stać na te szczepionki i można było negocjować stawkę wiedząc, że niedługo i tak wszyscy chętni się zaszczepią.

Covax jest w znacznie trudniejszej sytuacji. Bo jak postąpić mając mocno ograniczone środki? Kupić szybko mniej, ale za to drożej? Czy więcej i taniej, ale za to dłużej czekać na dostawy? Czy zależy nam bardziej na szybkim zabezpieczeniu choćby niewielu ludzi, czy na tym, by jak najwięcej osób skorzystało z tego dobrodziejstwa?

A gdyby pani miała podejmować taką decyzję?

Starałabym się wyważyć. Widziałabym sens szybkiego zaszczepienia personelu medycznego, a jednocześnie robiłabym wszystko, żeby w poszczególnych państwach polepszyć infrastrukturę produkcyjną i dystrybucyjną.

Tutaj można gdybać albo przewidywać czarne bądź bardziej optymistyczne scenariusze. Moim zdaniem problem szczepionek na COVID bądź ogólniej problem poradzenia sobie z pandemią, nie skończy się ani za rok, ani za dwa. Chciałabym się mylić. Ale już od jakiegoś czasu widzimy pojawianie się nowych wariantów wirusa, przed którymi obecne szczepionki mogą słabiej chronić. Ponadto odporność, którą się nabywa po szczepionkach, też w którymś momencie przestanie wystarczać. Do tego dochodzi konieczność zaszczepienia dzieci, młodzieży.

Te wszystkie argumenty przemawiają za tym, żeby w jak największej liczbie regionów czy państw starano się budować infrastrukturę do przyszłej produkcji szczepionek czy leków na własnym terenie. Czy tak się stanie to kwestia woli politycznej państw stojących za największymi koncernami farmaceutycznymi.

Mam na myśli kraje zachodnie, ale warto też się zastanowić co ze szczepionkami opracowanymi w Chinach i w Rosji. To jest to samo dobro. Na te szczepionki można również udzielić licencji przymusowej i nikt się w tej kwestii nie musi pytać Chin o zdanie. Można chińską szczepionkę kupić, rozebrać na części pierwsze i próbować wyprodukować taką samą. Nikt się nad tym nie zastanawia, może dlatego, że jest ona mniej skuteczna niż te zachodnie. Czy też mniej wiarygodna, jak w przypadku szczepionki rosyjskiej.

Twierdzi pani, że to nie prawo patentowe, tylko wymogi prawa farmaceutycznego i ochrona know-how stanowią tak naprawdę barierę w szerokim korzystaniu z leków innowacyjnych. Czy w obecnej sytuacji Europa nie powinna starać się o zmianę tych regulacji, żeby zwiększyć dostęp do danych?

W takim zakresie, w jakim jest to możliwe, tymczasowa zmiana przepisów byłaby bardzo pożądana.

Reżim wyłączności danych, jak już wspomniałam, dotyczy szczegółowych danych klinicznych składanych wraz z wnioskiem o dopuszczenie na rynek do Komisji Europejskiej. Ochrona know-how dotyczy nigdzie nieudostępnionych tajemnic przedsiębiorstwa.

Z pewnością można zmienić zasady wyłączności danych. Np. znieść okresy wyłączności danych na czas pandemii, co byłoby moim zdaniem najsensowniejszym wyjściem. I wówczas lek generyczny czy biopodobny mógłby zostać oceniony pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności, częściowo na podstawie danych przedstawionych przez producenta oryginalnego preparatu. W pewnym zakresie producent leków generycznych musiałby dostarczyć własne dane, ale byłoby to zdecydowanie mniejsze obciążenie w porównaniu z tym, co obowiązuje dziś.

Żebyśmy się dobrze zrozumieli - ochrona danych nie zabrania innemu producentowi odtworzenia leku i zgromadzenia swoich danych klinicznych. Tylko, jak weźmiemy pod uwagę, jak olbrzymim wysiłkiem te dane zostały pozyskane, żeby uzasadnić skuteczność i bezpieczeństwo tych pierwszych szczepionek, żeby przeprowadzić badania kliniczne pierwszej, drugiej i trzeciej fazy, widzimy, że to po pierwsze jest olbrzymi koszt, a po drugie olbrzymia strata czasu. Nawet z etycznego punktu widzenia, prowadzenie po raz drugi badań nad tą samą substancją czynną, nie ma sensu.

A zatem na dziś najprostszym rozwiązaniem byłoby zniesienie okresu wyłączności danych. Nie ma bowiem wyższego stopnia zagrożenia życia i zdrowia ludzkiego niż pandemia.

Drugim reżimem chroniącym dane technologiczne jest ochrona know-how, obejmująca nigdzie nieudostępnione tajemnice przedsiębiorstwa. W tym zakresie niewiele da się zrobić - nie można bowiem zmusić przedsiębiorcy do ujawnienia swoich tajemnic.

Można natomiast prowadzić działania - zarówno na poziomie krajowym, jak i unijnym, czy też poza Unią - które prowadziłyby do poszerzenia dostępu do niepublikowanych nigdzie danych. Chodzi tu o transparentność wyników badań klinicznych czy przedklinicznych po to, by różne ośrodki badawcze na całym świecie mogły te dane dalej badać, weryfikować.

Dzięki temu nie jedna firma, lecz więcej, mogłoby sprawdzać, czy konkretna szczepionka nadaje się np. dla 16-latków.

Ten aspekt podnoszony był w sensie naukowym przy analizie działań podjętych dla przeciwdziałania epidemii wywołanej przez wirusa SARS-CoV-1 w 2003 roku. Szczegóły dotyczące stosowanego wówczas leku - kaletry - nie zostały ujawnione. I już po fakcie, kiedy epidemię opanowano, okazało się, że można było ten lek stosować w inny, optymalny sposób. Ale ponieważ wyniki badań nad tym lekiem nigdy nie zostały przedstawione opinii publicznej, nie mogły być też zweryfikowane przez niezależne ośrodki badawcze.

I to jest też aspekt prawny, który wymaga korekty. Zwłaszcza w tych przypadkach, w których państwa dotują prowadzenie badań. Powinna być w tym zakresie wprowadzona klauzula, że te badania, które są prowadzone przez ośrodki państwowe, bądź przy pomocy grantów państwowych czy międzynarodowych - niezależnie od tego, czy to są badania podstawowe, czy wdrożeniowe - powinny być transparentne Obywatele powinni mieć dostęp do tych wyników, a ośrodki badawcze możliwość ich niezależnej weryfikacji.

Szczepionka Moderny została niemal w całości sfinansowana przez rząd. Dlatego amerykańscy obywatele powinni chyba mieć wpływ na to, co będzie się z nią działo po zaszczepieniu wszystkich Amerykanów?

Sytuacja jest bez precedensu. Nigdy nie było aż tak palącej potrzeby, żeby w takim tempie przeprowadzić bardzo kosztowne badania przedkliniczne i kliniczne. Nie ma na ten temat namysłu w nauce prawa.

Trzeba byłoby postawić pytanie czy podatnicy, czy obywatele danego państwa mogą mieć wpływ na to, co dzieje się ze szczepionką wyprodukowaną przy ich pokaźnym udziale finansowym. To pytanie do socjologów, do filozofów prawa

Grupa złożona z noblistów i byłych rządzących z różnych państw, w tym Polski, napisała apel do prezydenta Joe Bidena o zniesienie patentów. Prezydent Biden ma tu w ogóle coś do powiedzenia?

Jeśli chodzi o apel noblistów, to trzeba go widzieć w szerszej perspektywie. W marcu 2021 na forum WTO [Światowa Organizacja Handlu] toczyła się olbrzymia debata. Sprawa dotyczyła ogólnego zniesienia praw własności intelektualnej na czas pandemii. To dotyczyło prawa patentowego, wspomnianych wyłączności, know-how, itd.

Apel, by tak się stało, złożyły formalnie Indie i RPA. I o ile wiele państw, w większości słabiej rozwiniętych, podpisało się pod nim, to państwa i regiony bogatsze, czyli Stany Zjednoczone, Unia Europejska, Japonia, zaprotestowały.

Przytoczony przez pana apel noblistów, to tak naprawdę nie jest apel do prezydenta USA, tylko do prezydenta państwa, które ma bardzo duży wpływ na to, co się dzieje na forum WTO.

Trzeba przypomnieć sytuację za poprzedniej kadencji w USA. Prezydent Donald Trump wstrzymał amerykańskie finansowanie Światowej Organizacji Zdrowia i jednocześnie zrobił szereg kroków w kierunku czegoś, co nazywamy szczepionkowym nacjonalizmem. Przeniósł ośrodki produkcyjne szczepionek na terytorium USA. Powtarzał, że zanim Ameryka z kimkolwiek będzie się dzielić szczepionkami, najpierw muszą zostać zaszczepieni wszyscy Amerykanie. Bardzo konsekwentnie sprzeciwiał się też wszelkim próbom zniesienia czy złagodzenia reżimu praw własności intelektualnej.

W zeszłym tygodniu świat zelektryzowało doniesienie o tym, że administracja prezydenta Bidena popiera wniosek o zniesienie praw własności intelektualnej w odniesieniu do szczepionek przeciwko COVID-19. Z lapidarnego tekstu wynika, że chodzi nie tyle o patenty, ale szerzej - o prawa własności intelektualnej.

Trudno przewidzieć, jak potoczą się negocjacje tej sprawie. Być może zmiana woli politycznej USA zachęci producentów szczepionek na COVID do udzielania licencji na ich produkcję, wraz transferem niezbędnego know-how, co umożliwiłoby podejmowanie szybkiej produkcji zaawansowanych technologicznie leków w wielu regionach świata. Samo zniesienie ochrony patentowej zasadniczo nie zmieni nic.

W nauce, w której też obowiązuje spora rywalizacja, COVID-19 spowodował bezprecedensowe dzielenie się danymi w imię wspólnego dobra. Dysonans pomiędzy podejściem naukowców, a firm farmaceutycznych chyba wyraźnie się powiększył?

Zaczęłabym od tego, że na pewno widać zmiany na lepsze. Zmiany w myśleniu na temat upowszechniania wyników badań wykonywanych przez uczelnie czy instytuty badawcze o charakterze non profit.

Niedawno w Unii wdrożono rozporządzenie, które przygotowuje już firmy farmaceutyczne do tego, że będą musiały w przyszłości upubliczniać większą liczbę danych. Od kilku lat obserwujemy stopniowy ruch w stronę większej otwartości i konieczności przedstawiania wyników badań dotyczących zarówno nowych leków dopuszczanych do obrotu, jak i tych, które są już dopuszczone, ale dochodzą nowe wskazania terapeutyczne.

Pandemia dodatkowo wymusiła myślenie na temat takiego podejścia do nauki, które jest konieczne do radzenia sobie z zagrożeniami typu COVID. Obserwujemy prawdziwy wysyp różnych inicjatyw oddolnych ze strony organizacji międzynarodowych, konsorcjów publiczno-prywatnych, konsorcjów akademickich pracującymi nad najrozmaitszymi mechanizmami „Open Access”. Przykładem mogą być tzw. zasoby patentowe czy inicjatywy podejmowane nawet przez czasopisma naukowe, które preferują publikowanie artykułów podających pełne wyniki badań, a nie tylko skrócone opisy,

Bardzo ważne są platformy internetowe łączące tych, którzy zrzekają się swoich praw do własności intelektualnej, z tymi, którzy chcą przystąpić jako licencjobiorcy. Tu nie chodzi o licencje przymusowe, tylko o licencje oparte na zasadach rynkowych.

To są świetne inicjatywy, tylko, że one na razie nie działają tam, gdzie są najbardziej potrzebne, czyli w zakresie szczepionek i leków. Wiele przyrządów medycznych, inhalatorów, środków ochrony osobistej, wiele takich - drugorzędnych powiedzielibyśmy - dóbr związanych z pandemią, na bazie takich platform stało się przedmiotem umowy między licencjodawcą a licencjobiorcą już bez udziału państwa ani żadnych pośredników.

Niestety, to nie dotyczy - jak mówiłam - szczepionek czy leków.

Warto dodać, że Moderna już jakiś czas temu ogłosiła, że nie ma zamiaru egzekwować swoich praw z patentu na szczepionkę.

Nie spowodowało to jednak natychmiastowej produkcji szczepionek odtwórczych. W tym zakresie samo przekroczenie bariery patentu na niewiele się zda. Firmy farmaceutyczne nie mają jak na razie zamiaru dzielić się swoim najcenniejszym dobrem - danymi klinicznymi i know-how.

Wyobraziłem sobie przez chwilę świat, w którym leki uważa się za tak szczególne dobro, że nie dotyczą ich w ogóle patenty, nie są objęte własnością intelektualną. Firmy zarabiają na samochodach, komputerach, usługach, a na lekach nie. Zupełna mrzonka?

Chwilowo tendencja jest odwrotna. Pytanie, czy system patentowy, albo szerzej, te wszystkie instrumenty służące ochronie innowacji w farmacji, mają uzasadnienie, czy nie, a jeżeli mają, to do jakiego stopnia - to temat rzeka.

Z jednej strony to, co pan mówi, ma sens. Że są to dobra o charakterze tak fundamentalnym, że nie powinny być objęte ochroną patentową czy innymi instrumentami prawnymi.

Z drugiej strony, konieczne jest jednak opracowywanie nowych leków w kontekście tego, że pojawiają się nowe, trudne do leczenia choroby cywilizacyjne. To - jak mówiliśmy - niezwykle kosztowny proces. I firmy chcą, żeby ta inwestycja się zwróciła. Z nawiązką.

Chyba, żeby wymagające wielkich nakładów finansowych badania leków i ich produkcję, przejęły w całości państwa. Ale na to się nie zanosi. Świat zmierza zatem w kierunku jeszcze większej ochrony własności intelektualnej.

Znowu, trudno tutaj uogólniać w perspektywie światowej. Są bowiem państwa, które świadomie trzymają się zupełnie minimalnych wymagań ochrony na leki i patenty udzielane są tylko na najbardziej przełomowe innowacje. Nie są też chronione dodatkowo.

Takiej polityki trzymają się np. Indie. Indie, które przez wiele lat były nakłaniane do tego, żeby podpisać umowę partnerską z Unią Europejską i które ostatecznie się na to nie zdecydowały. Właśnie dlatego, że musiałyby wzmocnić ochronę prawną leków, czego nie chciały zrobić, bo są dostarczycielem leków generycznych dla połowy świata.

W takich państwach jak Indie nie ma więc aż takiego dramatycznego przeskoku w ciągu ostatnich dziesięcioleci, jaki dokonał się w Unii. W Polsce do 1992 r., leki nie mogły być chronione patentem. Potem stopniowo zmieniano przepisy, dochodziły kolejne instrumenty chroniące leki. W efekcie dziś Unia chroni lekarstwa na najwyższym poziomie w porównaniu do całego świata.

I teraz mamy z tym problem, bo w sytuacji, w jakiej znaleźliśmy się dziś, nie mamy instrumentów ograniczania niektórych z tych praw. Nie mamy ścieżek, którymi można byłoby pójść, żeby zapewnić szerszy dostęp do leków.

Zobaczymy jakie będą następne lata, bo teraz skupiamy się na szczepionkach. One są rzeczywiście trudnym towarem, trudnym technologicznie dobrem, ale być może w przyszłości ten sam problem będzie dotyczyć leków na COVID czy inne choroby.

Pandemia na pewno zatrzęsła tym paradygmatem silnej ochrony innowacyjnej leków. Widzimy, że to jest sytuacja, w której trzeba coś zmienić. I trzeba tylko mieć nadzieję, że ten impuls będzie na tyle silny, że zmiana prawa własności intelektualnej w UE będzie szła w we właściwym kierunku i w sensownym zakresie.

*Żaneta Zemła-Pacud - doktor nauk prawnych, pracuje jako adiunkt w Instytucie Nauk Prawnych PAN w Warszawie. Dwukrotna stypendystka Instytutu Maxa-Plancka w Monachium. Radca prawny, Of Counsel w kancelarii Traple Konarski Podrecki i Wspólnicy.

;

Udostępnij:

Sławomir Zagórski

Biolog, dziennikarz. Zrobił doktorat na UW, uczył biologii studentów w Algierii. 20 lat spędził w „Gazecie Wyborczej”. Współzakładał tam dział nauki i wypromował wielu dziennikarzy naukowych. Pracował też m.in. w Ambasadzie RP w Waszyngtonie, zajmując się współpracą naukową i kulturalną między Stanami a Polską. W OKO.press pisze głównie o systemie ochrony zdrowia.

Komentarze