„Rząd pozbawia pacjentów onkologicznych dostępu do standardowego leczenia. Nie mamy w refundacji połowy leków"

Minister zdrowia - na podstawie negatywnej rekomendacji Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) - w maju 2021 roku podjął decyzję o wycofaniu 30 leków z refundacji trybie Ratunkowego Dostępu do Technologii Medycznych i Taryfikacji (RDTL).

Wśród nich znajdują się m.in.:

• Afinior (leczenie chorych na zaawansowanego raka piersi),
• Azerra (lek na przewlekłą białaczkę limfocytową),
• Eriotinib Mylan (leczenie nie drobnokomórkowego raka płuca),
• Esmya (leczenie przedoperacyjne ciężkich objawów mięśniaków macicy),
• Kadcyla (pooperacyjne leczenie raka piersi).

Nawet jeżeli leki wycofane z refundacji w trybie ratunkowym w przyszłości wejdą na listę pełnej refundacji, to pacjenci, którzy są w trakcie leczenia lub muszą je zacząć, zostali pozbawieni dostępu do terapii. W OKO.press opisywaliśmy przypadek walczącej z rakiem jajnika Beaty Szepietowskiej, która właśnie w taki nagły sposób dowiedziała się, że jedyną szansą dla niej jest uzbieranie sumy wielokrotnie przekraczającej jej możliwości.

Ale to nie jedyny problem związany z refundacją leków w trybie RDTL. OKO.press rozmawia o tym z Agatą Polińską, wiceprezeską Fundacji Onkologicznej Alivia, u której w wieku 28 lat lekarze zdiagnozowali raka piersi.

Julia Theus, OKO.press: Jak możemy dostać refundację na leczenie w ramach Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych, czyli RDTL?

Agata Polińska, Fundacja Onkologiczna Alivia: Dostęp do Technologii Lekowych umożliwia pacjentom skorzystanie z leków, które nie znajdują się na liście leków refundowanych. Ma pomagać chorym otrzymać dostęp do terapii, które z powodów ekonomicznych czy długotrwałych procesów refundacyjnych są w Polsce niedostępne.

Do 26 listopada 2020 roku o tym, czy dany lek może być refundowany w trybie ratunkowym decydowało Ministerstwo Zdrowia. Ale ustawa o Funduszu Medycznym zmieniła zasady funkcjonowania procedury RDTL.

Teraz o refundowanym leczeniu decyduje lekarz, który musi uzyskać poparcie swojej decyzji u konsultanta wojewódzkiego lub krajowego. Terapia musi się zmieścić w budżecie szpitala, który najpierw wykłada pieniądze, a dopiero potem dostaje ich zwrot od NFZ. Ale system RDTL działa tak tylko z założenia. W praktyce jest inaczej.

Ministerstwo zdrowia poinformowało o wycofaniu 30 leków z refundacji w trybie RDTL.

Niestety. Jeżeli lekarstwo nie uzyskało pozytywnej rekomendacji AOTMiT lub pozytywnej decyzji w sprawie refundacji od Ministerstwa Zdrowia, to lekarstwo automatycznie ląduje wtedy na liście leków wykluczonych, czyli takich, do których pacjenci nie mają dostępu w tym trybie ani żadnym innym.

To o tyle niezrozumiałe, że tryb nazywa się „ratunkowy”, czyli zasady powinien ratować pacjentów. Ale pod uwagę bierze się decyzję prezesa AOTMiT, która jest oparta na badaniach przeprowadzonych w pewnej populacji chorych, którzy znajdują się na określonym etapie choroby, a prezes podejmuje decyzję dotyczącą refundacji w całej tej populacji.

Tymczasem sytuacja, w której pacjent chce dostać lek ratunkowo, jest sytuacją indywidualną i nie dotyczy większej populacji. W konkretnym momencie choroby, aby mógł dalej się leczyć, musi dostać lek, który nie ma zamienników. Z powodu wyżej opisanych wykluczeń czasem go nie dostaje.

Dlatego ratunkowy dostęp do leczenia można nazwać dostępem warunkowym.

Niepokoją nas też sygnały od szpitali, które zgłaszają, że budżety przeznaczone na finansowanie leczenia w ramach trybu RDTL kończą się na przełomie marca i kwietnia każdego roku.

Chore osoby, które mają zacząć terapię, nie mogą liczyć na refundację. Co to oznacza dla pacjenta?

Pacjent pozbawiony dostępu do leczenia znajduje się wtedy w fatalnej sytuacji. Wiem to z własnego doświadczenia. Kilkanaście lat temu lekarze zdiagnozowali u mnie raka piersi i musiałam sama sfinansować sobie leczenie. Nie mogłam uzyskać w Polsce refundacji na lekarstwo, które mogło uratować mi życie. Finansowanie leczenia we własnym zakresie to ogromny wysiłek.

Lek przywoziłam w walizce ze Stanów Zjednoczonych, bo szczęśliwie był w tabletkach, a nie we wlewach. Udało mi się wyzdrowieć.

Pacjent bez dostępu do refundowanego leczenia ma mniejsze szanse na dłuższe życie lub życie w lepszej jakości. Może liczyć jedynie na suboptymalne leczenie albo sfinansować je we własnym zakresie. To wyzwanie, któremu nie są w stanie podołać nawet zamożne osoby. Koszt nowoczesnych leków waha się od kilku do kilkunastu, a nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych miesięcznie, a leczenie jest przewlekłe i trwa często nawet latami.

Dlatego po chorobie założyłam fundację, która pomaga osobom w podobnej sytuacji uzbierać pieniądze na leczenie.

Ile takich osób potrzebuje teraz pomocy?

Pod opieką mamy teraz prawie 400 pacjentów onkologicznych chorych na nowotwory złośliwe. Część z nich zbiera pieniądze na nierefundowane lekarstwa.

Największy problem to brak refundacji na lekarstwa, które są wymienione w standardach leczenia nowotworów opracowanych przez Europejskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (European Society od Medical Oncology, ESMO).

ESMO zrzesza lekarzy i naukowców z różnych krajów europejskich, którzy na podstawie przeprowadzanych badań opracowują standard leczenia, informują, na jakim etapie choroby należy podać lek, aby pacjent miał szansę wyleczenia czy przeżycia. Jako Fundacja Alivia prowadzimy portal oncoindex.org, na którym każdy onkologiczny pacjent może sprawdzić, jakie leki w jego typie raka rekomenduje ESMO i czy lekarstwo, którego potrzebuje jest w Polsce refundowane czy nie. Wybraliśmy najbardziej śmiertelne nowotwory w Europie, łącznie jest ich 17.

Leki wymienione w europejskich standardach leczenia zestawiamy z listą tych, które są refundowane w Polsce i sprawdzamy, czy są refundowane w takim zakresie, jak rekomenduje ESMO. Część lekarstw przeznaczona do leczenia onkologicznego nie jest refundowana w Polsce, a znajduje się w międzynarodowych standardach leczenia nowotworów.

Ile ich jest?

Mamy podział na leki, które nie mają refundacji wcale, takie, które są refundowane z ograniczeniami w stosunku do standardu i leki z pełną refundacją.

43 lekarstwa są dostępne z ograniczeniami. Te ograniczenia zazwyczaj nie mają podłoża medycznego, tylko ekonomiczne - powodują zawężenie populacji pacjentów, którzy mogą z tej refundacji skorzystać. Mamy pacjentów, którzy mogą skorzystać z danego leku, ale nie dostaną na niego refundacji, bo nie spełniają kryteriów specyficznie określonych w Polsce.

O które nowotwory chodzi?

Chodzi o guzy lite, czyli raka nerki, raka pęcherza moczowego, raka piersi, raka tchawicy płuca i oskrzela, raka trzustki, raka wątroby i przewodów żółciowych, raka żołądka, raka jajnika, jelita grubego czy raka prostaty.

To też choroby hematoonkologiczne, czyli chłoniaki, ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka szpikowa, przewlekła białaczka limfocytowa czy przewlekła białaczka szpikowa.

Chcę przez to powiedzieć, że w Polsce jesteśmy pozbawieni dostępu do standardowego leczenia.

To leki zalecane przez międzynarodowe standardy leczenia chorób nowotworowych i opracowane przez europejskie towarzystwo naukowe, które zajmuje się onkologią i szeroko rozumianą chemioterapią.

Czy problem z dostępem do leków pojawia się też w innych krajach Unii Europejskiej?

Dane z raportu, który opracowaliśmy w 2015 roku, wskazywały, że w Austrii, Niemczech czy Holandii z wybranej grupy innowacyjnych leków wszystkie były dostępne dla pacjentów. W Hiszpanii były to tylko trzy niedostępne leki, a w Czechach siedem.

Dostępu do leków pozbawieni są mieszkańcy krajów biedniejszych, na przykład Rumunii czy Macedonii. Ale Polska jest przecież jedną z większych gospodarek we wschodniej Europie.

Dlaczego?

Bo budżet na refundację leków w Polsce jest niewystarczający. Powinniśmy refundować leki wymienione w europejskich standardach i leczyć Polki i Polaków zgodnie z aktualną wiedzą medyczną. Tymczasem jesteśmy na szarym końcu Unii Europejskiej, jeżeli chodzi o wydatki na pacjenta onkologicznego i jego leczenie.

Z jednej strony w Polsce nie ma środków na refundacje leków, a z drugiej strony rząd czerpie około 30 mld zł rocznie z akcyzy wyrobów tytoniowych i alkoholowych. Te wyroby mają udowodnione kancerogenne działanie i są przyczyną chorób nowotworowych.

Jeżeli 30 mld rocznie rząd zarabia na tym, że Polki i Polacy tracą na zdrowiu, to trochę kontrowersyjne wydaje się ograniczanie refundacji leków, które mogą ratować życie, a tym samym je wydłużać.

Teraz na całą onkologię Polska wydaje około 11 mld zł. To pieniądze z naszych składek zdrowotnych. Czasem rząd dorzuca do tego pewną pulę pieniędzy. Ale i tak uważam, że to nieetyczne. Polska powinna jak najszybciej zwiększyć budżet na refundację leków dla pacjentów onkologicznych. Umożliwić dostęp do leków nie tylko w trybie ratunkowym i nie wycofywać ich z refundacji w ramach RDTL tak, aby pacjenci nie pozostawali zostawieni sami sobie.