Wszystko, co chcielibyście wiedzieć o szczepionkach przeciw COVID-19…. II część – bezpieczeństwo

Ze stuprocentową pewnością na to pytanie nie możemy odpowiedzieć. Z prostego powodu: masowe badania kliniczne najbardziej zaawansowanych szczepionek na ochotnikach zaczęły się między majem a wrześniem 2020. Wiemy więc na razie, że u osób, które zostały zaszczepione pół roku temu, nie odnotowano niebezpiecznych skutków ubocznych.

Z drugiej strony wiemy też, że szczepionki to jedne z najbezpieczniejszych preparatów medycznych, a ryzyko wystąpienia poważnego NOP (Niepożądanego Odczynu Poszczepiennego) jest wielokrotnie niższe niż ryzyko wynikające z zakażenia patogenem, na który szczepionka ma nas uodpornić.

Szczepionki powstały w ekspresowym tempie. To na pewno musiało się odbić na ich bezpieczeństwie.

Rzeczywiście opracowanie w ciągu zaledwie roku (sekwencja genetyczna nowego koronawirusa została opublikowana 10 stycznia 2020) i dopuszczenie do użytku szczepionek to wyjątkowe wydarzenie w historii nauki i medycyny. W normalnym trybie testy szczepionek trwają dłużej, czasami kilka lat. Ma to jednak związek z tym, że dłużej trwają czynności biurokratyczne (teraz na przykład regulatorzy dopuszczający preparaty do użytku na bieżąco analizują dokumenty związane z trwającymi badaniami klinicznymi, zamiast czekać na ich zakończenie), a także z brakiem środków na kolejne etapy badań (w przypadku szczepionek na COVID-19 zostały one sfinansowane częściowo przez rządy).

Mimo tego niespotykanego przyśpieszenia, podczas badań klinicznych są zachowywane wszystkie standardy. Także Europejska Agencja Leków, zanim podejmie decyzję o dopuszczeniu szczepionek do użytku na terenie UE, oprze się na opiniach dwóch niezależnych paneli eksperckich. Potem decyzję Agencji będzie jeszcze musiała zatwierdzić Komisja Europejska.

Które szczepionki będą stosowane w Polsce? Jakie są działania uboczne każdej z nich, jeśli to możliwe z określeniem prawdopodobieństwa.

W odpowiedzi na pierwsze pytanie załączamy tabelkę:

Na razie znamy objawy uboczne (niepożądane) po zaszczepieniu się preparatem Pfizera. Główne działania niepożądane wymienione w brytyjskim dokumencie dla lekarzy (tzw. Charakterystyce Produktu Leczniczego) to:

• ból w miejscu ukłucia – odczuwało go 80 proc. badanych,
• uczucie zmęczenia – 60 proc.,
• bóle głowy – 50 proc.,
• bóle mięśni – 30 proc.,
• dreszcze – 30 proc.,
• bóle stawów – 20 proc.,
• i wreszcie gorączka – skarżyło się na nią 10 proc. badanych.

„Reakcja na szczepionkę jest więc ogólnoustrojowa. Trudno udawać, że ten preparat nie prowadzi do odpowiedzi przeciwzapalnej” – podsumowywał tę listę dr Paweł Grzesiowski, ekspert Naczelnej Rady Lekarskiej ds. COVID.

Ale przecież tak naprawdę o to chodzi w każdej szczepionce. Nie wywołuje choroby, ale ma przygotować nasz organizm na spotkanie z wywołującym ją wirusem lub bakterią.

Szczepionka jest dopuszczona warunkowo do użytku. Jej producenci zostali zwolnieni z odpowiedzialności. To pewnie znaczy, że nie jest bezpieczna.

Niektóre kraje rzeczywiście akceptując szczepionki w trybie warunkowym przejmują na siebie pełną odpowiedzialność za jej ewentualne skutki uboczne. Jednak Unia Europejska będzie je dopuszczała do użytku na podstawie innej procedury i odpowiedzialność za bezpieczeństwo oraz jakość szczepionki pozostanie po stronie producenta. Jednak ze względu na nadzwyczajną sytuację państwa członkowskie mogą przejąć na siebie część kosztów związanych z tą odpowiedzialnością, jeśli chodzi o niepożądane odczyny poszczepienne np. z powodu alergii. Dlatego polski rząd planuje powołanie specjalnego funduszu, z którego wypłacałby odszkodowania za ewentualne poważniejsze skutki uboczne.

Ile osób zostało już zaszczepionych tą szczepionką na świecie? Czy komuś coś się w związku z tym stało?

Już kilkaset tysięcy. W zakończonej już III fazie badań klinicznych szczepionki Pfizera/BioNtech i Moderny brało udział łącznie ponad 73 tys. osób z całego świata, z których połowa dostała placebo, a połowa badany preparat. Szczepionka Pfizera jest też warunkowo dopuszczona do użytku m.in w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Kanadzie, Arabii Saudyjskiej i tam szczepienia już trwają. W pierwszym tygodniu w Wielkiej Brytanii zaszczepiono ponad 137 tys. osób.

Do tej pory mamy wiadomości o pięciu przypadkach wstrząsu anafilaktycznego. Osobom, które go doznały, udzielono natychmiast pomocy i czują się dobrze.

Co to jest ten wstrząs anafilaktyczny? Czy to tak jak po szczepionce na grypę? Czy można na to umrzeć? Na co zwracać uwagę?

Wstrząs anafilaktyczny to ciężka, szybko rozwijająca się, uogólniona reakcja organizmu, potencjalnie zagrażająca życiu. Przyczyną wstrząsu mogą być leki (np. niektóre antybiotyki), pokarmy (np. owoce morza, orzeszki ziemne), jady owadów, krew i produkty krwiopochodne, a także alergeny wziewne (np. sierść konia) czy radiologiczne środki kontrastowe. Niekoniecznie przyczyną takiego wstrząsu musi być alergia.

Anafilaksja występuje częściej i przebiega ciężej u kobiet.

Osoby, które kiedykolwiek doznały wstrząsu anafilaktycznego, nie powinny przyjmować szczepionki Pfizera (nie wiemy jeszcze, jakie będą zastrzeżenia w przypadku innych szczepionek przeciw COVID-19).

Objawy anafilaksji pojawiają się najczęściej w ciągu kilku sekund do kilku minut po zaszczepieniu. Należą do nich m.in. chłodna, blada i spocona skóra, spadek ciśnienia krwi, przyspieszenie akcji serca. Może też wystąpić zatrzymanie krążenia. Leczenie polega m.in. na szybkim podaniu adrenaliny.

Po to, by móc odpowiednio szybko zareagować na takie potencjalne zagrożenie, każdy pacjent będzie musiał odczekać 15 minut po szczepieniu w punkcie szczepień.

Czy szczepionka na pewno nie uszkodzi mojego DNA?

Ta obawa powstała dlatego, że szczepionki mRNA (to na bazie tej technologii powstała szczepionka Pfizera) wprowadzają do naszych komórek w okolicy wstrzyknięcia materiał genetyczny wirusa. Jest on matrycą, która spowoduje powstanie w cytoplazmie naszych komórek białka S koronawirusa.

• Po pierwsze nasz ludzki DNA jest w jądrze komórkowym, zaś wirusowe mRNA w cytoplazmie. Nie stykają się ze sobą.
• Po drugie po to, by wirusowe mRNA połączyło się z ludzkim DNA musiałoby zostać „przerobione” na DNA za pomocą specjalnego enzymu – odwrotnej transkryptazy, a tej w ludzkich komórkach nie ma.
• Po trzecie mRNA jest bardzo nietrwałe.

„RNA nie ma możliwości włączenia się do DNA gospodarza i replikacji w czasie podziałów komórkowych, bo są to biochemicznie zupełnie inne związki” – pisze na łamach „Medycyny praktycznej” dr nauk biologicznych Alicja Chmielewska z Zakładu Biologii Molekularnej Wirusów Międzyuczelnianego Wydziału Biotechnologii Uniwersytetu Gdańskiego i Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego. „Poza tym nici mRNA są szybko degradowane po wyprodukowaniu kodowanych przez nie białek. Obecność mRNA ze szczepionki w organizmie osoby szczepionej jest więc krótkotrwała” – dodaje ekspertka.

Prof. Krzysztof Pyrć z Uniwersytetu Jagiellońskiego, czołowy znawca koronawirusów w Polsce: „Cała ta teoria [o uszkodzeniu naszego DNA] jest o tyle absurdalna, że w momencie, kiedy się zarażamy tym wirusem i każdym innym wirusem RNA, to do naszych komórek trafia dokładnie takie samo RNA. Gdyby prowadziło to do zmiany naszego DNA, to cały nasz genom powinien się składać z fragmentów różnych koronawirusów. Przecież co rok chorujemy z powodu zakażeń koronawirusami (przypomnijmy, że wywołują one zwykłe przeziębienia). A ta szczepionka mRNA to nic innego jak fragment genomu takiego koronawirusa, tylko że pozbawiona elementów, które sprawiają, że my się źle czujemy” – tłumaczy ekspert.

Czy to prawda, że testowano ją na ludzkich abortowanych płodach?

W niektórych szczepionkach używa się żywych wirusów (osłabionych i niegroźnych dla człowieka). Takie wirusy do namnażania się potrzebują ludzkich komórek i w tym celu używa się tzw. linii komórkowych. To ludzkie komórki namnażane w laboratorium. Części z tych linii rzeczywiście początek dały abortowane płody, ale pół wieku temu. Dzisiaj już się tego nie robi.

Jeśli chodzi o preparaty, które zamówił polski rząd, to przy produkcji szczepionki AstryZeneki i Uniwersytetu Oksfordzkiego stosowana jest linia komórkowa HEK-293. Zaczęła się ona od komórek z nerki żeńskiego zarodka abortowanego w 1972 roku w Holandii.

W sprawie szczepionek z użyciem linii komórkowych, których początkiem były abortowane płody wypowiedziała się w 2017 roku Papieska Akademia Życia. Według jej stanowiska katolicy mogą korzystać z takich preparatów, gdyż linie komórkowe są „bardzo daleko” od oryginalnej aborcji i nie ma mowy o czerpaniu z niej bezpośredniej korzyści.

Szczepionka nie była testowana na starszych ludziach, skąd wiadomo, że im pomoże?

Szczepionki przeciw koronawirusowi były i są testowane na starszych ludziach. To wręcz warunek dopuszczenia ich do użytku, bo seniorzy są grupą najbardziej narażoną na powikłania i zgon z powodu COVID-19. Na przykład AstraZeneca, która odkryła dzięki pomyłce w dawkowaniu, że skuteczność jej szczepionki jest większa, jeśli pierwsza dawka jest o połowę mniejsza od drugiej, teraz powtórzy badanie z takim dawkowaniem. Wśród 3 tys. ochotników, którzy dostali niższą dawkę nie było bowiem nikogo powyżej 55. roku życia. Swoje badania powtarzają również laboratoria Sanofi-GSK, bo ich preparat miał zbyt małą skuteczność w grupie seniorów.

Dlaczego szczepionki nie będzie się podawać młodszym niż 18 lat – to chyba znaczy, że jest niebezpieczna?

Nowe preparaty łatwiej zbadać najpierw na dorosłych, których organizmy nie przechodzą tak gwałtownych przemian jak dzieci. Poza tym infekcję koronawirusem dzieci znoszą o wiele lżej niż dorośli. M.in. dlatego firmy farmaceutyczne skupiły się na początek na badaniach w grupie dorosłych.

Szczepionka Pfizera, która najprawdopodobniej jako pierwsza będzie dopuszczona do użytku na terenie Unii Europejskiej, została przetestowana na ochotnikach powyżej 12. roku życia, jednak tych najmłodszych było za mało. Żaden regulator nie dopuści leku, który nie był przetestowany w danej populacji – tak samo, jak to jest z lekami. Na ulotkach wielu z nich mowa jest przecież o tym, że nie wolno ich brać przed ukończeniem 13. roku życia.

Jednak ważne jest, żeby szczepionka przeciw koronawirusowi została zaakceptowana również do stosowania u dzieci, tak jak inne szczepionki. I takie testy trwają: Pfizer i Moderna, której szczepionkę również zakupimy, bada jej skuteczność u nastolatków w wieku 12-17 lat. Potem zapewne przyjdzie czas na młodsze dzieci.

Jak długo szczepionka będzie działać? Skoro krótko, to może nie warto?

Nie wiemy jeszcze, jak długo będzie działać szczepionka – z oczywistych przyczyn, bo dopiero teraz pierwsze z nich wchodzą do powszechnego użytku. Eksperci są tu bardzo ostrożni: są badania, które wskazują, że naturalna odporność na inne, łagodniejsze odmiany koronawirusa utrzymuje się latami, z drugiej strony coraz częściej pojawiają się przypadki ponownego zakażenia SARS-CoV-2 (choć nadal w minimalnym odsetku).

Warto nawet, gdyby działała tylko rok – inaczej nie będziemy mogli wrócić do normalnego życia.

Ponoć jedna strzykawka jest rozdzielana na kilka osób! Czy to bezpieczne? Co z HIV?

Strzykawki będą jednorazowe. Dziś już nie do pomyślenia jest, żeby używać strzykawek wielorazowych. Natomiast z powodu tego, że firmy muszą wyprodukować setki milionów dawek, nie wypuszczają ich w gotowych ampułko-strzykawkach, tylko w fiolkach. Na przykład w fiolce z preparatem Pfizera dawek jest pięć, a właściwie nawet sześć, jak okazało się przy okazji pierwszych szczepień w USA i w Wielkiej Brytanii. Brytyjski regulator zezwolił na to, by wykorzystywać tę dodatkową dawkę.

Masz pytania w sprawie szczepionki? Pisz do nas: [email protected]

---