Brytyjczycy zatwierdzili koronaszczepionkę. Czy szczepienie jest dla nas bezpieczne? Fakty i dane

Nowy koronawirus SARS-CoV-2 pochłonął już według oficjalnych szacunków prawie 1,5 mln osób na całym świecie, a w rzeczywistości prawdopodobnie wielokrotnie więcej. Zatrzymał gospodarki i zablokował systemy ochrony zdrowia w setkach krajów. Mimo, że zakażają się miliony, nadzieje na w miarę szybkie osiągnięcie odporności zbiorowiskowej okazały się złudne – jesienią kolejna fala koronawirusa przyniosła w większości krajów rekordowe wzrosty zakażeń.

Świat medyczny wciąż nie wie, jak leczyć wywołaną przez SARS-CoV-2 chorobę COVID-19. Pojawiło się jednak światło w tunelu w postaci zapobiegających zakażeniu szczepionek. Pracuje nad nimi kilkadziesiąt laboratoriów badawczych na całym świecie. Jeszcze nigdy biotechnologia nie była na taką skalę zaangażowana w masową poprawę losu całej ludzkości.

Szczepionka na koronawirusa. Kto ją produkuje, jak działa?

Kiedy powstawał ten artykuł, trzy firmy ogłosiły, że skończyły III fazę badań klinicznych nad szczepionką przeciw koronawirusowi.

Trzecia faza to badanie na dziesiątkach tysięcy ochotników, którzy powinni być różnorodni – pod względem wieku, rasy, klasy społecznej. Pozwala to ocenić, jak szczepionka działa na całą światową populację, a nie na przykład na młodych i wysportowanych białych mężczyzn. Połowa badanych dostaje placebo, a połowa oceniany preparat. Zakończenie III fazy badań to moment, w którym można wystąpić o walidację szczepionki, czyli dopuszczenie jej do użytku.

Te firmy to:

• Pfizer/BioNtech,
• Moderna,
• AstraZeneca/Uniwersytet Oksfordzki.

Pfizer/BioNTech i Moderna wystąpiły już o dopuszczenie swojego preparatu do użytku w USA i Europie, AstraZeneca na razie w Wielkiej Brytanii.

Ich produkty to tzw. szczepionki mRNA. Ta nowatorska metoda polega na wprowadzeniu do organizmu matrycowego RNA wirusa, które spowoduje, że ludzkie komórki zaczną produkować białko szczytowe koronawirusa. Na to z kolei zareaguje układ immunologiczny, wytwarzając odporność. Co ciekawe, kiedy już znana była sekwencja genetyczna wirusa SARS-CoV-2, naukowcom z Moderny wystarczyły dwa dni, żeby zaprojektować szczepionkę. Z ich punktu widzenia to „prosty wirus".

Szczepionka AstraZeneki/Oksfordu jest oparta na innej technologii: wykorzystuje adenowirusy, czyli niegroźne wirusy zwane tutaj wektorami, do których „przyczepia się" fragmenty wirusa, na który chcemy zbudować odporność.

Dzięki osiągnięciom biologii molekularnej jesteśmy już bardzo daleko od pierwszych prób uodporniania populacji z XVIII wieku za pomocą wariolizacji, czyli celowego zakażania i wakcynacji, czyli np. wprowadzania do organizmu wirusów krowiej ospy, która pomagała wytworzyć odporność na ospę prawdziwą.

Szczepionka Astra/Zeneki wydaje się najwygodniejsza do stosowania, bo można ją transportować i przechowywać w temperaturze 2-8 C. Szczepionki mRNA wymagają o wiele niższej temperatury – Pfizer/BioNtech -75 C, a Moderna -20 C.

Różna jest również skuteczność szczepionki, czyli odsetek osób, które dzięki niej zdobyły odporność. Pfizer/BioNtech poinformował o skuteczności 95 proc., Moderna – 94 proc. (skuteczność oblicza się porównując odsetek zachorowań w obu grupach badanych). W przypadku szczepionki Pfizera badanie kliniczne wykazało również wysoką skuteczność wśród osób starszych (co nie jest regułą), a po zaszczepieniu preparatem Moderny nikt nie chorował na COVID-19 ciężko, co oznacza, że w tym przypadku jej skuteczność wynosi 100 proc.

AstraZeneca/Oksford poinformowały o 70-procentowej skuteczności, tutaj sprawa jest jednak bardziej skomplikowana. W przypadku większości uczestników badania skuteczność wyniosła 62 proc., ale 3 tys. uczestników przez pomyłkę dostało mniejszą o połowę dozę szczepionki. I tam skuteczność sięgnęła 90 proc. Ta grupa nie jest jednak reprezentatywna – nie było w niej nikogo powyżej 55. roku życia. AstraZeneca przeprowadzi więc jeszcze jedno badanie III fazy, żeby zbadać, czy pomyłkowe dozowanie rzeczywiście jest najlepsze.

Nie znaczy to jednak, że szczepionka oksfordzka nie zostanie dopuszczona do użytku przez regulatorów, którzy już zapowiedzieli, że progiem będzie 50 proc. skuteczności. Na przykład w przypadku szczepionek na grypę skuteczność waha się pomiędzy 50 a 60 proc. (ale i tak dzięki nim przechodzi się chorobę łagodniej).

Jest jeszcze Sputnik V, rosyjska szczepionka wektorowa. Rosjanie postanowili jednak zlekceważyć procedury i praktycznie przeprowadzili III fazę badań klinicznych w biegu – wprowadzając ją po prostu do użytku. Ostatnio ogłosili, że jej skuteczność wynosi 92 proc. Rosja prowadzi już rozmowy na temat jej masowej produkcji w Indiach i... na Węgrzech. Te ostatnie budzą irytację w Brukseli, bo na terenie Unii Europejskiej nie wolno używać preparatów, które nie przeszły walidacji Europejskiej Agencji Leków. Sputnik V jest jednak wymownym przykładem rosyjskiego soft power.

Nad swoimi szczepionkami pracują również Chińczycy – tym razem to „staroświeckie" preparaty zawierające żywy, ale osłabiony wirus, tak jak szczepionka na polio. Dwie chińskie szczepionki są już pod koniec badań klinicznych, trzecia firma, Sinopharm, już je zakończyła. Jednocześnie jednak szczepi się nimi w Chinach już na szeroką skalę, m.in. żołnierzy i urzędników. Również Chińczycy uprawiają szczepionkową dyplomację, mierząc szczególnie w stronę Azji i Bliskiego Wschodu, gdzie przeprowadzają obecnie testy kliniczne.

Kiedy je dostaniemy?

Na wieść o wynikach badań klinicznych szczepionki Pfizera/BioNtech premier Mateusz Morawiecki zwołał niespodziewaną konferencję prasową, żeby zapewnić, iż Polska trzyma rękę na pulsie i że rząd planuje zaszczepić całą dorosłą populację Polski. Nasz kraj uczestniczy w unijnym mechanizmie zakupu szczepionek, dzięki któremu wszystkie kraje Unii uzyskają jednocześnie dostęp do szczepionki.

Komisja Europejska zawarła już umowy z następującymi producentami szczepionek:

• AstraZeneca – 300 mln dawek (plus opcja na kolejne 100 mln);
• Sanofi/GSK – 300 mln dawek;
• Johnson & Johnson (Janssen Farmaceutica NV) – 200 mln dawek (plus opcja na 200 mln);
• Pfizer/BioNtech – 200 mln dawek (plus opcja na 100 mln);
• Moderna – 160 mln dawek;
• Cure/Vac – 225 mln dawek.

Ilość szczepionek, która przypadnie na poszczególne państwa, będzie zależała od liczby ich ludności. Komisja proponuje również kolejność, w jakiej powinny być szczepione poszczególne grupy osób – bo nie dostaniemy wszystkich szczepionek na raz, potrzebny jest czas na ich wyprodukowanie.

Mimo, że zwyczajowe procedury przed dopuszczeniem szczepionek do użycia zostały przyśpieszone, co m.in. polega na tym, że firmy zaczynają produkcję zanim jeszcze ich produkt zostaje dopuszczony do użycia, potrwa jakiś czas, zanim zostanie wyprodukowana ich wystarczająca liczba. Na przykład Pfizer zapowiada, że do końca tego roku wyprodukuje 50 mln dawek, z czego połowę na rynek amerykański. Moderna chce do 31 grudnia mieć 20 mln dawek.

Według Brukseli najpierw powinien zostać zaszczepiony:

• personel medyczny i placówek opieki długoterminowej;
• osoby powyżej 60. roku życia;
• osoby z chorobami współistniejącymi z grup ryzyka;
• pracownicy ważnych sektorów gospodarki i administracji oraz oświaty;
• osoby, które nie mogą utrzymywać dystansu społecznego (np. z uwagi na wykonywany zawód lub sytuację życiową);
• osoby w trudnej sytuacji społecznej i ekonomicznej.

Ile konkretnie szczepionek trafi do Polski? Minister Niedzielski mówił, że starczy ich dla ponad 30 mln Polaków, czyli praktycznie wszystkich dorosłych. Najpierw ma być szczepiony personel służby zdrowia, służby mundurowe i seniorzy. Najpierw ci powyżej 75. roku życia, a potem „w dół rocznikami, zapraszając po kolei, by nie generować kolejek".

Uwaga – szczepienie będzie dobrowolne. Ale bezpłatne.

Kiedy? Według przewodniczącej Komisji Europejskiej Ursuli von der Leyen pierwsze dawki mogą trafić do krajów Unii Europejskiej nawet pod koniec grudnia. Piłka jest teraz po stronie Europejskiej Agencji Leków. Zbada ona dokumentację badań klinicznych firm, które złożą wniosek o walidację i zdecyduje (lub nie) o dopuszczeniu ich do stosowania. Zwykle taki proces trwa nawet do dwóch lat, ale w tym wypadku EMA, podobnie jak amerykańska FDA, zastosują przyśpieszoną procedurę. Potem oficjalną zgodę na stosowanie szczepionki na terenie UE wyda Komisja Europejska.

Ewentualna pierwsza transza szczepionek będzie jednak niewielka. Znaczące ilości mogą zacząć trafiać do Europy na wiosnę. Minister Niedzielski mówi o ogólnodostępnych szczepionkach w pierwszym kwartale 2021 roku. Jednak i tak poszczególne kraje przygotowują się już do tej wielkiej operacji logistycznej – transportu, zwłaszcza tych wymagających niskiej temperatury, przechowywania i masowego szczepienia. Ważna będzie ocena stanu pacjenta przed samym szczepieniem, a potem również monitorowanie stanu zdrowia zaszczepionych: choć w badaniach klinicznych nie wykazano do tej pory znaczących reakcji poszczepiennych, są one przecież możliwe.

Na przykład Berlin planuje zaszczepienie 900 tys. ludzi w ciągu trzech miesięcy. Dostosowuje w tym celu sześć wielkich hal, po których ludzie będą się poruszać od stanowiska do stanowiska jak w sklepie IKEA. W każdej z tych hal codziennie będzie można zaszczepić 3-4 tys. osób. Amerykańskie linie lotnicze rozwożą już szczepionki w specjalnych kontenerach-chłodniach.

W Polsce, jak mówi minister zdrowia, centra dystrybucji szczepionek zostaną utworzone w regionalnych centrach krwiodawstwa i krwiolecznictwa. „One są w każdym województwie, mają odpowiednie infrastrukturalne przygotowanie, by przechowywać szczepionki w określonych warunkach" – tłumaczy Niedzielski. A same szczepienia, według informacji radia RMF24, mogłyby się odbywać punktach drive-thru i w remizach strażackich. To jeden ze scenariuszy, nad którymi pracuje specjalny rządowy zespół.

Czy są bezpieczne?

Tego jeszcze do końca nie wiemy. Podczas badań klinicznych okazały się bezpieczne, ale ocena ich skuteczności i bezpieczeństwa będzie trwała dalej. Z racji pandemii procedury zostały bardzo przyśpieszone – laboratoria przeprowadzały I i II fazę badań klinicznych jednocześnie, a III fazę skrócono do dwóch miesięcy obserwacji po drugiej dawce szczepień. W przypadku szczepionek wprowadzanych do użytku w zwykłym trybie może ona trwać nawet do czterech lat, choć część z tego długiego okresu pochłania często biurokracja i oczekiwanie na fundusze.

Szczepionki dostępne w USA, Wielkiej Brytanii i Unii Europejskiej zostaną więc dopuszczone do użytku na podstawie nadzwyczajnych procedur. To jednak nie pierwszy taki przypadek.

Zastosowano je np. podczas pandemii świńskiej grypy z 2009 roku. Wtedy jednak wyścig laboratoriów okazał się i tak niewystarczający – szczepionki dopuszczono do użytku w listopadzie, kiedy pandemia już wygasała. Mimo bardzo szybkiego tempa rozprzestrzeniania się okazała się również nie tak śmiertelna, jak przewidywano: według badania z 2012 roku rzeczywista liczba zgonów na grypę A(H1N1)v mogła wynieść ok. 285 tys. osób na całym świecie, co jest porównywalne z grypą sezonową.

Z powodu nikłej szkodliwości wirusa ostatecznie zaszczepiło się przeciw niemu niewiele osób: 5 proc. Francuzów, 4 proc. Włochów, 8 proc. Niemców i aż 60 proc. Szwedów. Koronawirus SARS-CoV-2 poczynił jednak już takie spustoszenia, że odsetek deklarujących gotowość do szczepień jest dziś o wiele większy, choć do wiosny może się to jeszcze zmienić.

W przypadku szczepień przeciwko świńskiej grypie doszło też do incydentów, które pokazały słabości przyspieszonego trybu dopuszczania ich do użytku. Rząd Szwecji musiał wypłacić milionowe odszkodowania pacjentom, u których po zaszczepieniu jedną z obecnych na rynku szczepionek wystąpiła nieuleczalna narkolepsja (tak, to nie wymysł antyszczepionkowców, okazało się, że białka wirusa grypy wywołały odpowiedź immunologiczną, która u genetycznie podatnych pacjentów spowodowała chorobę).

Działa tu jednak prawo wielkich liczb: Pandemrix dostało 30 mln osób. W najbardziej „wyszczepionej" Szwecji rząd musiał więc wypłacić odszkodowania ponad 300 osobom. W Wielkiej Brytanii poszkodowanych było 80. Dla porównania stopnia niebezpieczeństwa: w Szwecji zmarło już na COVID-19 6,7 tys. osób, w Wielkiej Brytanii – 58,4 tys. osób.

Po stronie dobrych wiadomości mamy wynik dużego badania na temat odporności. Jego uczestnicy jeszcze osiem miesięcy po zakażeniu mieli wystarczającą ilość przeciwciał, by zapobiegały one powtórnemu zakażeniu. Według cytowanego przez „New York Timesa" Shane'a Crotty'ego, jednego z wirusologów, którzy prowadzili badanie, daje to nadzieję na długoletnią odporność – tak jak w przypadku innych, mniej groźnych koronawirusów. Z kolei przed zbytnim entuzjazmem i rozluźnieniem zasad bezpieczeństwa przestrzega prof. Krzysztof Pyrć, wirusolog z Uniwersytetu Jagiellońskiego. Mówił OKO.press:

„Trzeba się liczyć z tym, że ta szczepionka nie pomoże nam na wiosnę. Najwcześniej, jeżeli wszystko będzie super i pójdzie idealnym scenariuszem, to zasady gry zmienią się gdzieś koło jesieni. W związku z tym obniżenie gardy i przyjęcie, że właściwie mamy szczepionkę może spowodować, że sytuacja stanie się jeszcze gorsza niż jest w tej chwili. Wiem, że tego nie widać tak na ulicach, ale sytuacja jest naprawdę niedobra".

Jak przekonać sąsiadkę, żeby się zaszczepiła?

Do mnie statystyki przemawiają – nikt z kilkudziesięciu tysięcy uczestników badań klinicznych szczepionek przeciw koronawirusowi do tej pory nie stał się zombie, a naprawdę poważne efekty uboczne zatwierdzanych w trybie nadzwyczajnym szczepionek przeciw świńskiej grypie dotknęły bardzo nikły odsetek ich użytkowników. Ryzyko ciężkiego przejścia COVID-19 w albo zgonu moim przypadku jest wyższe (CFR, czyli stosunek zgonów do wykrytych przypadków 0,7 proc. w mojej grupie wiekowej), niż prawdopodobieństwo hipotetycznego „wypadku przy pracy” ze szczepionkami, jeśli bazujemy na danych z przeszłości.

Myślę też o znajomych, którzy przyjmują leki immunosupresyjne, na przykład na stwardnienie rozsiane, o tych, którzy przechodzą chemioterapię osłabiającą ich odporność. Chciałabym, żeby nie byli więźniami własnych domów. Wyobrażam również sobie, że rządy bardzo nie chcą płacić miliardów odszkodowań tysiącom osób poszkodowanych przez szczepionki, w związku z tym regulatorzy będą bardzo ostrożni, dopuszczając te preparaty do użytku.

Problem polega jednak na tym, że odporność zbiorowiskową uzyskamy dopiero wtedy, gdy odpowiedni procent populacji będzie odporny, czy to w skutek przejścia zakażenia, czy przyjęcia szczepionki. Najczęściej powtarzaną przez ekspertów wartością jest 60-70 proc. Dlatego w moim i innych interesie jest, żeby zaszczepiło się jak najwięcej osób.

I to może okazać się dużym kłopotem, bo w listopadowym sondażu United Surveys dla „Dziennika Gazety Prawnej" i Radia RMF FM aż 50,2 proc. respondentów nie chce się zaszczepić przeciwko koronawirusowi. To zresztą światowy trend: im bliżej do wyczekiwanego panaceum, tym więcej ludzi zaczyna się zastanawiać, bo proces tworzenia szczepionki za szybki, bo media przypominają, jak to było z Pandemrixem, bo ruchy antyszczepionkowe nie przestają przypominać dawno zdezawuowanych historii o innych szczepionkach.

Według wykonywanego cyklicznie w 18 krajach świata badania Ipsos w październiku w stosunku do sierpnia w 1o krajach spadła chęć zaszczepienia się. Globalnie – z 77 proc. do 70 proc. Niezmienna, i najwyższa pozostaje w Indiach: 87 proc. Hindusów deklaruje, że weźmie szczepionkę. W Europie chce to zrobić 69 proc. Niemców, 65 proc. Włochów i tylko 54 proc. Francuzów.

Co ciekawe, nie słyszymy o takich reakcjach w przypadku leków, które w nadzwyczajnym trybie zostały dopuszczone do leczenia ciężkiego przebiegu COVID-19, jak hydroksychlorochina czy remdesivir. Może dlatego, że problem dotyczy tylko ułamka populacji.

O to, jak przekonać wątpiących, zapytałam dr. Michała Zabdyr-Jamroza, politologa z UJ, który zajmuje się zdrowiem publicznym.

– mówi badacz.

Może to być trudne. Premier i prezydent przekonywali nas latem, że wszystko jest pod kontrolą, „ten wirus jest w odwrocie, nie należy się go bać". Prezydent Duda dodał jeszcze, że „nie szczepi się na grypę, bo nie". A potem na jesieni okazało się, że nic nie jest pod kontrolą, karetki krążą od szpitala do szpitala, a w październiku mieliśmy o 80 proc. więcej zgonów ponad średnią.

Zdaniem Zabdyra-Jamroza ponieważ jesteśmy istotami emocjonalnymi (nawet eksperci), komunikat musi trafiać właśnie do emocji, bo chłodna statystyka niewielu przemówi do rozsądku. To właśnie robią zresztą ruchy antyszczepionkowe, epatując przypadkami dzieci cierpiących rzekomo po szczepieniach.

„Nie damy rady wyeliminować ruchów antyszczepionkowych, ale możemy zapobiegać rozprzestrzenianiu się zwątpienia – tzw. vaccination hesitancy. Rzesze obywateli mają prawo wątpić, zastanawiać się, co się dzieje. Wiedzą, że rządy potrafią się zachowywać nieodpowiedzialnie"

– mówi Zabdyr-Jamróz.

Jego zdaniem taki emocjonalny przekaz mógłby podkreślać tragedię osób, które doświadczyły COVID-19, zmarły albo straciły bliskich.

Zobaczymy, co zrobi w tej sprawie rząd, który już i tak, m.in. z powodu puszczenia jesienią epidemii na żywioł, gwałtownie traci notowania. Może rzeczywiście bardziej wiarygodna w przekonywaniu do szczepień okaże się hipotetyczna sąsiadka. Oczywiście pod warunkiem, że nie jest przeciwniczką szczepień.