Testy na COVID-19 za 60 mln zł., które nie testują. Lepiej rzucić monetą [DOKUMENTY MIN. ZDROWIA]

Instrukcja nosi datę 16 września 2020 r. Skierowana jest do dyrektorów podmiotów leczniczych i zawiera założenia stosowania testów antygenowych do wykrywania zakażenia wirusem SARS-CoV. Test ów nosi kryptonim PCL COVID-19 Ag Rapid FIA.

Genetyczne, serologiczne, antygenowe

Przypomnijmy – do diagnostyki wywołującego COVID-19 koronawirusa pracownicy ochrony zdrowia dysponują dziś kilkoma rodzajami testów.

Najbardziej wiarygodne i najczęściej używane (również w celach statystycznych) to badania genetyczne zwane w skrócie RT-PCR. Wykrywają one materiał genetyczny wirusa.

Badanie PCR opiera się na tzw. łańcuchowej reakcji polimerazy, genialnemu odkryciu Kary’ego Mullisa (Nobel z chemii z 1993 roku), które odmieniło na zawsze biologię molekularną. PCR pozwala namnożyć mikroskopijną porcję informacji genetycznej w dowolnej ilości kopii. To dzięki niej identyfikuje się np. przestępców na podstawie śladowych ilości pozostawionych przez nich DNA na miejscu zbrodni czy ofiary wypadków takich jak zamach na World Trade Center. PCR oddaje także nieocenione usługi w diagnostyce laboratoryjnej.

O zaletach tej metody w wykrywaniu SARS-CoV-2 pisaliśmy ostatnio szeroko w OKO.press.

Innym rodzajem testów są testy serologiczne, mające ocenić czy ktoś ma odporność na koronawirusa we krwi. Jeśli człowiek zetknie się z zarazkiem, jego układ immunologiczny produkuje przeciwciała skierowane przeciw wrogowi. Wykrycie takich przeciwciał oznacza, że ktoś już przeszedł infekcje, czasem o tym nie wiedząc, bo nie wywołała ona żadnych widocznych objawów.

I wreszcie trzeci rodzaj testów – które w tym momencie najbardziej nas interesują – testy antygenowe. Wykrywają one białka otoczki wirusa w wymazie z nosa. Ich zaletą jest szybkość – badanie trwa ok. 15 minut. Można je wykonać dosłownie przy łóżku chorego, stąd ich inna nazwa „przyłóżkowe”. Przydają się one bardzo np. przy szybkiej diagnostyce grypy, kiedy lekarz chce sprawdzić czy chory zapadł rzeczywiście na prawdziwą grypę, czy to raczej infekcja wywołana przez bakterie. Testy antygenowe stosuje się także przy tzw. próbach ciążowych.

Swoistość i czułość

Chodzi o to, by rzeczywiście wykryć zakażenie, gdy ono jest, by test miał jak najmniej wyników fałszywie pozytywnych (choroby nie ma, a test ją wykazuje) i fałszywie negatywnych (osoba jest zakażona, tymczasem test tego nie wykrywa).

Czuły test unika fałszywych negatywów. Jeśli więc mamy np. 100 chorych, a wykryjemy ich tylko 70, tzn., że czułość testu jest na poziomie 70 proc. Jest to oczywiście niebezpieczne – bo to znaczy, że 30 chorych przepuszczamy. Uznani za zdrowych mogą zakażać personel medyczny i wszystkich innych wokół.

Z kolei swoisty test unika fałszywych alarmów. Jeśli test będzie miał swoistość 98 proc., to znaczy, że 2 proc. osób, które są zdrowe zostaną niesłusznie uznane za chore. To z dwojga złego mniej niebezpieczna sytuacja.

PZH tylko „sprawdzał”

Niestety, wspomniane testy antygenowe, zwłaszcza z początku, miały spory problem z czułością.

Polska (nie tylko zresztą ona) postanowiła już w dość wczesnej fazie epidemii je zakupić. Naszych urzędników nie ostudziły wiadomości z Hiszpanii, która wiosną borykała się z bardzo dużą ilością zakażeń i zakupiła w Chinach sporą porcję testów antygenowych.

Okazały się one w ogóle nieprzydatne – ich czułość sięgała zaledwie 30 proc. (spośród 100 zakażonych SARS-CoV-2 wyłapywały zaledwie 30). Hiszpanie zrobili z tego powodu raban na cały świat i kazali Chińczykom oddawać pieniądze. Chińska firma porozumiała się jednak z hiszpańskim rządem i zobowiązała się, że dostarczy nowe testy antygenowe, ale dostawy będą z Korei Płd.

Polska postawiła od razu na testy koreańskie. Transakcję zawarto z tamtejszą firmą PCL, stąd przytaczana już nazwa - PCL COVID-19 Ag Rapid FIA.

Pośredniczyła w tym jakoby polska ambasada w Seulu. Z dziennikarskiego śledztwa, jakie prowadziła potem „Gazeta Wyborcza”, wynikło jednak, że być może koreańskie testy de facto były również chińskimi.

Nie wchodząc w szczegóły przypomnijmy tylko, że Polska 10 kwietnia 2020 podpisała umowę na milion testów antygenowych, które miały być sprowadzone za sumę 30 mln dolarów. Już następnego dnia resort zdrowia przelał połowę z tej kwoty, czyli 15 mln dolarów (ok. 60 mln zł.) na konto koreańskiej firmy, po czym do Polski dostarczono 150 tys. testów.

Przechodziły one potem różne koleje. Badano ich przydatność w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego – PZH, a także w kilku szpitalach. Wyniki – zwłaszcza te uzyskane w szpitalach - były dalece niezadawalające. Jak donosiła „Wyborcza” niektóre z nich wskazywały, że ich czułość to zaledwie 15-20 proc. Zdaniem dziennika NIZP-PZH wcale nie przeprowadzał walidacji koreańskich testów, a jedynie dokonał ich „sprawdzenia”.

Ostatecznie trafiły one do Agencji Rezerw Materiałowych.

Testy będą z pewnością wykorzystane

Pod koniec czerwca 2020 sprawę użycia testów w kraju badał portal money.pl.

„Po weryfikacji skuteczności testów w szpitalach i NIZP-PZH okazało się, że nie mogą one w pełni zastąpić testów genowych [PCR], jednak zdaniem ekspertów, którzy przedłożyli w MZ swoją opinię, testy antygenowe mogą być skutecznie wykorzystywane w naszym kraju, choćby do badań pacjentów przyjmowanych do szpitala” – odpisał na pytanie money.pl rzecznik ministerstwa Wojciech Andrusiewicz. Rzecznik nie podał wprawdzie jacy to konkretnie eksperci wydali opinie.

Wygląda na to, że właśnie przyszedł czas na ich wykorzystanie.

Na początku września ministerstwo zdrowia poinformowało o jesiennej strategii walki z COVID-19.

Według niej osoba mająca objawy mogące wskazywać na COVID-19 zgłasza się lekarza Podstawowej Opieki Zdrowotnej, a ten - jeśli uzna podejrzenie za uzasadnione – kieruje ją do najbliższego szpitala, by tam poddać ją szybkiej diagnostyce w kierunku koronawirusa. Na poglądowym rysunku ministerialnym diagnostyka ta opisana jest skrótami PCR/Testy antygenowe.

Tak czy owak Zenon Nowak (czyli PCR)

W tym momencie dochodzimy do instrukcji jak używać koreańskich antygenowych testów. I do kluczowej sprawy – jak rozumieć znak „/” pomiędzy PCR a testami antygenowymi. Czy jest albo/albo? Czy i/i?

Ministerstwo zaznacza, że „testy przeznaczone są tylko do użytku profesjonalnego w szpitalnych oddziałach ratunkowych [SOR-ach] i izbach przyjęć. Pozwalają na wykrycie obecności białek wirusa w czasie od 10 do 30 minut u pacjentów z wysoką liczbą cząstek wirusa w nabłonku dróg oddechowych, co jest charakterystyczne dla ostrej fazy zachorowania. Testy antygenowe nie powinny być stosowane do diagnostyki pacjentów bezobjawowych”.

I teraz zasadniczy fragment instrukcji:

„W przypadku uzyskania wyniku dodatniego, ze względu na wysoką swoistość testu, należy przyjąć, że badana osoba jest zakażona SARS-CoV-2…”.

Swoistość – OK, rzeczywiście jest ona wysoka. Ale ministerstwo nic nie wspomina o niskiej czułości.

Za to powyższe zdanie kończy się w następujący sposób: „w każdym przypadku uzyskany wynik pozytywny należy potwierdzić metodą PCR”.

Co więcej, jak czytamy dalej: „W przypadku uzyskania wyniku ujemnego, przy objawach klinicznych sugerujących COVID-19, należy przeprowadzić u takiej osoby, również badanie testem molekularnym, czyli PCR”.

Innymi słowy, niezależnie od tego, czy test antygenowy da wynik pozytywny czy negatywny, każdego pacjenta trzeba przebadać za pomocą PCR.

Lepiej rzucić monetą

Pierwsze reakcje lekarzy są – najłagodniej mówiąc – mocno nieprzychylne. „Te testy są do niczego, lepiej rzucić monetą, bo i tak po nich trzeba wykonywać miarodajny test PCR – powiedział portalowi gazeta.pl dyrektor jednej z placówek medycznych.

Szczególnie denerwują się pediatrzy. Pobranie wymazu z nosa nie jest przyjemnym zabiegiem.

„Ponadto wynik testu nie spowoduje tego, że będzie mogli bardziej racjonalnie używać środków ochrony osobistej” – dodaje lekarka. „Jeśli nawet będzie negatywny, będzie to dla nas tak samo podejrzany pacjent, jak bez testu”.

„To oficjalnie rozesłany materiał do wszystkich szpitali, które otrzymują te testy. Ale pacjentów nikt nie pyta czy wyrażają zgodę na udział w tym eksperymencie, który wymaga dwukrotnego głębokiego wymazu z nosa, co nie jest procedurą ani przyjemną, ani nie pozbawioną ryzyka. Powtarzanie po każdym teście antygenowym badania PCR to działanie, którego nie rozumiemy i nie akceptujemy” – komentuje dla OKO.press dr Paweł Grzesiowski, pediatra, specjalista w zakresie profilaktyki zakażeń.

Może to na habilitację

Instrukcja zawiera jeszcze jeden element, który rozsierdził lekarzy. Otóż obliguje ona ich do zbierania dokładnych informacji na temat użytych testów i żmudnego wypełniania tabelek zawierających m.in. imię i pierwszą literę nazwiska pacjenta, jego płeć, datę urodzenia dokładny adres zamieszkania, plus dane na temat wyniku testu PCL i PCR.

Po pierwsze podawanie takich danych ministerstwu, które nie jest świadczeniodawcą opieki zdrowotnej wydaje się niezgodne z prawem.

Po drugie to kolejne obciążenie dla lekarzy, którzy nie dość, że mają wykonywać nie mające żadnego znaczenia w dalszym postępowaniu z pacjentem testy, to jeszcze będą tracić czas na zbędną papierologię. „Nasi prawnicy nie akceptują takiej formuły zbierania danych o pacjentach, a jeśli to jest materiał na publikację naukową, to wymaga zgody komisji bioetycznej, nawet jeśli ktoś chce zrobić z tego habilitację” – dodaje dr Grzesiowski.

Niektórzy nasi rozmówcy mówią, że to wypełnianie tabelek do reszty zniechęciło ich do użycia koreańskich testów. Inni obawiają się jednak, że jeśli po nie sięgną, a zamiast tego będą – jak dotąd – używać niedawno dopuszczonych do użytku testów antygenowych nowej generacji (firm z USA I UE), władze posądzą ich o niegospodarność.

Koszt jednego testu antygenowego nowej generacji (według producentów ich czułość wynosi 97 proc. a specyficzność 98,5 proc.) to ok. 35-50 zł.

Koszt jednego testu PCL COVID-19 Ag Rapid FIA jest trudny do oszacowania. Ministerstwo nie podało, ile ostatecznie testów dotrze do Polski. Jeśli skończy się na 150 tys., cena wyniesie 400 zł. Jeśli za połowę ceny otrzymamy pół miliona próbek, to 120 zł.

Tak czy inaczej znacznie drożej i przede wszystkim bez sensu.