Trump podcina skrzydła publicznej kontroli nad nowymi lekami

Zwolennicy zmiany mówią o sprawności i odejściu od „teatru”. Krytycy odpowiadają: to demontaż jedynego miejsca, w którym nauka o nowych terapiach była konfrontowana publicznie z udziałem niezależnych specjalistów i pacjentów.

George Tidmarsh, dyrektor Centrum Oceny Leków i Badań CDER (Center for Drug Evaluation and Research), zapowiedział, że FDA chciałaby odejść od zwoływania komitetów doradczych przy ocenach pojedynczych wniosków rejestracyjnych leków, bo „nie są potrzebne”.

CDER to organ FDA oceniający skuteczność i bezpieczeństwo leków. Eksperci mieliby teraz zajmować się przede wszystkim sprawami przekrojowymi, takimi jak wnioski końcowe dla całych klas substancji. Uzasadnienie jest pragmatyczne: posiedzenia pochłaniają ogrom pracy po stronie firm i agencji, a FDA chce „skupić się na wielkich pytaniach”.

Równolegle agencja zaczęła publikować tzw. Complete Response Letters (CRL) – formalne listy odmowne wyjaśniające, dlaczego dany lek nie otrzymał zgody. Do niedawna pełna treść tych dokumentów trafiała do opinii publicznej głównie wskutek wniosków o ich ujawnienie na podstawie FOIA (Ustawy o Wolności Informacji) lub wybiórcze komunikaty spółek farmaceutycznych.

Równolegle agencja zaczęła publikować tzw. Complete Response Letters (CRL) – formalne listy odmowne wyjaśniające, dlaczego dany lek nie otrzymał zgody. Do niedawna pełna treść tych dokumentów trafiała do opinii publicznej głównie wskutek wniosków o ich ujawnienie na podstawie FOIA (Ustawy o Wolności Informacji) lub wybiórcze komunikaty spółek farmaceutycznych.

Teraz FDA deklaruje publikację CRL-ów na bieżąco i argumentuje, że to poziom przejrzystości porównywalny z otwartymi posiedzeniami. Pytanie: czy to wystarczy?

Po co nam komitety doradcze?

Dzisiejszy model pracy komitetów doradczych wyrasta z Ustawy o Federalnych Komitetach Doradczych (Federal Advisory Committee Act, FACA), która ucywilizowała rządowe doradztwo: jawność, zrównoważony skład, dostęp społeczeństwa. Posiedzenia FDA – transmitowane online – były forum, na którym publicznie waży się bilans korzyści i ryzyka stosowania danego leku, a niezależni statystycy i klinicyści zadają często trudne pytania firmom farmaceutycznym i urzędnikom.