Czekamy na strzał w RSV. Czy Polska ochroni przed wirusem wszystkie noworodki i niemowlaki?

• Wirus RSV został opisany po raz pierwszy w 1956 roku.

• Występuje sezonowo. Atakuje od października do kwietnia.
• Jest czterokrotnie bardziej zakaźny od wirusa grypy
• Sądziliśmy, że to stosunkowo łagodny wirus dla dzieci urodzonych o czasie, także dla dorosłych, natomiast bardzo niebezpieczny dla wcześniaków.
• Dzięki testom okazało się, że z powodu RSV choruje też bardzo dużo dzieci urodzonych o czasie. I to choruje ciężko. W ubiegłym roku ponad 20 tysięcy trafiło do szpitala.

Sławomir Zagórski, OKO.press: Opiszmy najpierw wroga, o jakim dziś mowa.

Elżbieta Brzozowska*: Syncytialny wirus oddechowy [ang. Respiratory Syncytial Virus, w skrócie RSV] należy do grupy wirusów wywołujących zakażenia dróg oddechowych człowieka.

Jego nazwa pochodzi od specyficznego namnażania się wirusa w komórkach układu oddechowego. Zakażone sąsiednie komórki zlewają się w duże struktury, tzw. syncytia.

RSV występuje sezonowo. Atakuje od października do kwietnia.

W efekcie małe dziecko, zwłaszcza do pierwszego, drugiego roku życia, a już szczególnie wcześniaki i dzieci z różnymi chorobami, które mają albo jeszcze słabo rozwinięte drogi oddechowe, albo mają problemy oddechowe, niemalże jak ryby bez wody, dławią się, krztuszą i duszą pod wpływem zalewającej wydzieliny, której nie umieją jeszcze odkrztusić i odkaszlnąć.

Chorują dzieci urodzone o czasie

Czy to znaczy, że nie notujemy w ogóle infekcji RSV poza sezonem jesienno-zimowym?

RSV nie lubi wysokich temperatur.

Nie jestem lekarzem, więc nie powiem, że nie atakuje nigdy poza sezonem. Dodam, że pandemia zmieniła nieco tę sezonowość. Pamiętam ekscytację publikacją z Wielkiej Brytanii, gdzie zdiagnozowano przypadek RSV w środku lata, co było traktowane jako ewenement.

Później okazało się, że właśnie w pandemii notowano infekcje RSV u dzieci już we wrześniu, a nawet pod koniec sierpnia. To właśnie dlatego w Polsce w ubiegłym roku zmieniono czas rozpoczęcia uodparniania niektórych dzieci w ramach programu lekowego. Wcześniej start miał miejsce 1 października, a od ubiegłego roku akcja zaczyna się już 1 września, po to, by wyprzedzić sezon zakażeń i zaradzić wczesnym zachorowaniom.

Nasza wiedza na temat tego wirusa jest dość skąpa. Od jak dawna go znamy?

RSV został opisany po raz pierwszy w 1956 roku. Nie można więc powiedzieć, że został odkryty niedawno.

My, jako Fundacja Koalicja dla wcześniaka przez lata mówiliśmy jednym głosem z neonatologami, że to stosunkowo łagodny wirus dla dzieci urodzonych o czasie, także dla dorosłych, natomiast bardzo niebezpieczny dla wcześniaków.

To, co się zmieniło, to że dziś mamy narzędzie do wykrywania tej infekcji. Mam na myśli testy diagnostyczne, łatwe do użycia domowego. Dysponujemy np. testem combo, pozwalającym sprawdzić, czy ktoś jest zakażony wirusem grypy, SARS-CoV-2, czy RSV.

Co więcej, z badań prof. Jana Mazeli, prezesa Polskiego Towarzystwa Medycyny Perinatalnej, wynika, że dzieci, które trafiają u nas z tego powodu do szpitali — a w ubiegłym roku było ich ponad 20 tysięcy – to dzieci wyjściowo zdrowe, czyli urodzone o czasie, bez dodatkowych chorób towarzyszących.

Wcześniaki na ogół nie trafiają z powodu RSV do szpitali, ponieważ są dobrze chronione.

Dlaczego akurat wcześniaki?

Dlaczego akurat wcześniaki źle znoszą chorobę wywoływaną przez wirus?

Bo po pierwsze mają – jak wspominałam – niedojrzały, jeszcze nie w pełni rozwinięty, układ oddechowy. A po drugie bardzo słaby jest ich układ odpornościowy.

Mówiąc o dzieciach trafiających do szpitali, myślimy zatem o tych od zera do drugiego roku życia?

To prawda. Bo właśnie te dzieci chorują ciężej i najczęściej się zakażają.

Badania pokazują, że najciężej chorują dzieci, które po raz pierwszy zetkną się z wirusem. A w populacji dzieci do drugiego roku życia niemal każde z nich wcześniej czy później styka się z RSV. Potem, każda kolejna infekcja przechodzi nieco łagodniej.

A starsze dzieci, młodzież, osoby dorosłe?

Na pewno w grupie ryzyka są osoby starsze, czyli 60+, ale dla nich jest już szczepionka. Marzeniem neonatologów od lat jest to, żeby powstała szczepionka dla dzieci. Ale na razie jej nie ma.

Dlaczego osoby starsze są bardziej narażone na ciężki przebieg infekcji? Bo z wiekiem odporność spada, a pojawia się coraz więcej chorób towarzyszących, takich jak np. przewlekła obturacyjna choroba płuc.

Co ważne, ze szczepionki ochronnej mogą też korzystać kobiety w ciąży. Z jednej strony to ochrona dla nich samych. Bo gdy kobieta jest w ciąży, rosnący płód uciska przeponę. Ponadto w tym stanie bardzo źle znosi się ostry kaszel i uczucie duszenia się, nie mówiąc już o zagrożeniu przedwczesnym porodem.

Szczepienie kobiety w ciąży chroni też jej dziecko po urodzeniu, ponieważ matka przekazuje mu własne przeciwciała.

Okienko czasowe

Dlaczego szczepionki, która nadaje się dla kobiet w ciąży i osób starszych, nie można podawać małym dzieciom?

Dobre pytanie. Nie umiem jednak na nie odpowiedzieć. Wiem natomiast, że toczą się badania kliniczne, więc może doczekamy się rejestracji szczepionki także dla małych dzieci.

Od jak dawna w Polsce jest dostępna szczepionka dla dorosłych?

Dopiero od roku. Niestety, barierą jest wysoka cena, sięgająca ok. tysiąca złotych.

Wiem, że procedowany jest wniosek refundacyjny zakładający 50-procentową odpłatność, co nadal będzie ogromną barierą dla kobiet w ciąży, a także dla osób starszych. Choć może w tym przypadku jest nadzieja, że preparat pojawi się na tzw. liście senioralnej obejmującej bezpłatne leki.

Jeśli chodzi o kobiety w ciąży, jest jeszcze jeden problem. Otóż szczepionkę chroniącą przed infekcją RSV trzeba przyjąć w bardzo konkretnym okienku czasowym, tj. między 32., a 36. tygodniem ciąży. Najlepiej, gdy kobieta może ją przyjąć na krótko przed sezonem zachorowań, bo wtedy ochroni dziecko na nadchodzący sezon.

Kobiety w ciąży boją się farbować włosy czy przyjąć paracetamol, a co dopiero się szczepić.

Sądzę, że w tym przypadku trudno myśleć o ochronie populacyjnej. Z tej formy profilaktyki będzie korzystać niewielka grupa kobiet, które będzie na to stać i które będą gotowe zaszczepić się w ciąży. Nie tylko przeciwko RSV, ale także przeciwko krztuścowi i grypie, po to, by chronić zarówno siebie, jak i małe dziecko. Ale jeszcze wiele lat edukacji przed nami, żeby kobiety w ciąży chciały się szczepić.

Program lekowy

Dla dzieci nie ma więc szczepionki, ale jest program lekowy.

To prawda. Tyle że po to, by do niego wejść, trzeba spełniać ściśle określone kryteria.

Mogą z niego korzystać m.in. dzieci z wrodzonymi wadami serca i niektóre wcześniaki. W pierwszym sezonie te, które urodziły się przed 34. tygodniem ciąży, te, które przyszły na świat z odpowiednio niską masą ciała i wreszcie te z dysplazją oskrzelowo-płucną.

Od tego sezonu do programu włączono również dzieci z rdzeniowym zanikiem mięśni i z mukowiscydozą.

Na czym polega program?

Na kilkukrotnym podaniu gotowych przeciwciał. Czyli dziecko nie musi już ich wytwarzać, jak po szczepieniu, tylko od razu dostaje „gotowych rycerzy”, którzy w kontakcie z wirusem go zwalczają.

Takie przeciwciała (paliwizumab) są aktywne w organizmie dziecka przez ok. 30 dni i dlatego trzeba je podawać w sezonie co miesiąc. W ramach programu lekowego stosuje się od 3 do 5 dawek. Jeżeli dziecko rodzi się przed sezonem, może przyjąć 5 dawek. Ale jak urodzi się w sezonie, np. w lutym, dostanie ich tylko trzy — w lutym, marcu i kwietniu.

Natomiast nowością w medycynie jest jednodawkowe przeciwciało monoklonalne o nazwie nirsewimab, które stwarza możliwość ochrony wszystkich niemowląt. Zarejestrowane jest dla dzieci do drugiego roku życia, natomiast stosowane już szeroko w wielu krajach w ramach programów zdrowotnych dla noworodków i niemowląt, czyli dzieci do pierwszego roku życia.

W Polsce nirsewimab jest jak dotąd niedostępny. Nasz dotychczasowy program opiera się na kilkudawkowym podawaniu wcześniej już znanych przeciwciał.

Jak duża grupa dzieci w Polsce z niego korzysta?

W ubiegłym roku skorzystało ok. 3 tysięcy. To właśnie niektóre wcześniaki i dzieci z wadami serca. W tym roku dojdzie garstka dzieci z SMA i mukowiscydozą.

7,5 tys. zł za dawkę

Ile kosztuje udział w programie?

Lek dostosowany jest do masy ciała dziecka. Występuje w dwóch dawkach. Jeśli ktoś chciałby go kupić na własną rękę, musiałby się liczyć z wydaniem od 2,5 do nawet 7,5 tys. zł za dawkę, a tych dawek do podania — przypomnę — potrzeba pięć.

Rodzice pytają nas o taką możliwość. Szczególnie ci, których dzieci przeszły bardzo dużo, bo urodziły się jako skrajne (urodzone przed 28 tyg. ciąży) wcześniaki i w drugim sezonie już nie mogą być zabezpieczone. Ci rodzice najbardziej się boją o swoje dzieci i czasem kupują paliwizumab, bo szukają sposobu, żeby je zabezpieczyć.

Ostatnio np. miałam wyceniany koszt podania przeciwciał u 8,5-kilogramowego maluszka, który ukończył rok i cena wynosiła ok. 7,5 tys. zł za dawkę.

Zaporowa cena.

To naprawdę bardzo drogi lek.

Tym bardziej byłoby dobrze, gdyby to nowe, jednodawkowe przeciwciało, które uodparnia na cały sezon, było finansowane przez państwo. Albo przynajmniej, żeby rodzice mieli szansę kupić je w Polsce na rynku prywatnym.

Mam po kilkanaście pytań dziennie, jak można to nowe przeciwciało sprowadzić do kraju. Rodzice szukają różnych sposobów. Wiem, że są w kontakcie z niemieckimi aptekami i są gotowi jechać po nie do Niemiec. Wiem też, że w ubiegłym sezonie płacili za nie ok. 3600 zł.

20 tys. hospitalizacji

Z tego, co pani mówi, to choćby ze względu na cenę Polska powinna zacząć stosować nowe przeciwciało do ochrony przed RSV. Wiemy, dlaczego leku nie ma w Polsce? Czy to kwestia rejestracji?

Lek jest zarejestrowany w Europie, więc w Polsce również.

Po to, żeby go refundować, producent musi wystąpić ze stosownym wnioskiem.

Ale jest też inna droga. W marcu 2024 r. z inicjatywy szefowej Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego prof. Teresy Jackowskiej powstał i został złożony na ręce wiceministra Wojciecha Koniecznego „Program polityki zdrowotnej w obszarze profilaktyki zakażeń wirusem RS u niemowląt”. Program zakłada ochronę wszystkich dzieci w Polsce, aczkolwiek jego implementacja miałaby się odbywać stopniowo. Poparły go 4 towarzystwa naukowe: medycyny rodzinnej, perinatalnej, neonatologiczne, wakcynologiczne.

Gdy ze stosowną inicjatywą wychodzi prezes towarzystwa naukowego, Ministerstwo Zdrowia może złożyć zamówienie u producenta na dostarczenie takiego przeciwciała.

Dziś wiemy, że jest ono wysoce skuteczne. Hiszpania, która będzie podawać nirsewimab niemowlętom już przez drugi sezon, opublikowała wyniki skuteczności po poprzednim sezonie w regionie Galicji.

My za to mieliśmy 20 tysięcy hospitalizacji. Ktoś obliczył ich koszt?

Owszem, są takie wyliczenia. Prof. Jan Mazela opublikował niedawno pracę, w której czytamy, że Polska rocznie wydaje 120 mln zł na hospitalizacje z powodu zakażeń RS. I – uwaga – to tylko koszty bezpośrednio związane z hospitalizacją. A do tego dochodzą koszty pośrednie związane z opieką nad dzieckiem po wyjściu ze szpitala, z zakupem leków.

Dodajmy, że nie ma bezpośredniego leku na zakażenie wirusem RS. Najczęściej dzieci, które trafiają do szpitala, mają problemy z oddychaniem i są leczone tlenem. Czasem lądują pod respiratorem, czasem tlen podawany jest w inny sposób.

Znam przykład chłopca z Gdańska, Stasia, który urodził się o czasie, rozwijał się znakomicie i w wieku 10 miesięcy zakaził się wirusem RS. Przebieg choroby był bardzo ciężki. Wysoka gorączka, kaszel, duszenie się, więc trafił do szpitala. Niestety, w wyniku niedotlenienia mózgu, dziś prawie czteroletni chłopiec jest opóźniony w rozwoju, ma astmę wczesnodziecięcą, prawie nie mówi.

Siedem krajów w Europie

W Polsce zdarzały się zgony z powodu tej infekcji?

Zdarzały. Pamiętam, że wiele lat temu, kiedy zabiegaliśmy o to, by szersza grupa wcześniaków miała dostęp do programu lekowego paliwizumabem, konsultantka krajowa ds. neonatologii prof. Ewa Helwich prowadziła taką statystykę. I notowano wtedy od trzech do siedmiu zgonów rocznie.

Gdyby Ministerstwo Zdrowia chciało uczynić krok w kierunku dostępności nowego jednodawkowego przeciwciała, należałoby zabiegać, żeby dostały je wszystkie niemowlęta w Polsce?

Zdecydowanie tak.

W końcu powinniśmy traktować profilaktykę jak inwestycję, a nie jak koszt. I zrobić wszystko, żeby zachować w dobrym zdrowiu dzieci, które zdrowe przychodzą na świat.

Jak wspominałam, niemal każde dziecko zetknie się z tym wirusem. Część z nich choruje naprawdę ciężko, a u niektórych — tak jak u Stasia z Gdańska — choroba zostawia ślad na całe życie.

Problem w tym, że nie wiemy które dzieci ze zdrowej populacji są bardziej narażone na ciężki przebieg infekcji. Stąd potrzeba profilaktyki dla wszystkich dzieci.

Ile państw zdecydowało się już na taki krok?

W Europie 7 krajów, w tym Niemcy, Hiszpania, Portugalia, Luksemburg. Z innych państw zdecydowały się na to Chiny i USA. W zeszłym tygodniu doszło też Chile.

Dlaczego nie refundacja

A czy nie można byłoby zamienić pięciu dawek przeciwciała na jedną przynajmniej dla wąskiej grupy, jaką są wcześniaki?

Myślę, że producent, mając zamówienia rządowe dla Chin czy dla Chile, nie będzie składał wniosku w Polsce dla malutkiej grupki wcześniaków. Nie chcę wchodzić w buty producenta, ale pewnie nastawieni są na to, żeby realizować zamówienia rządowe dla całych populacji we wszystkich krajach.

Populacja chińska może wydrenować rynek. Miejmy nadzieję, że produkcja przyspieszy i że tych preparatów będzie coraz więcej, więc barierą nie będzie ich brak.

Jeżeli rząd odpowiednio wcześnie przygotuje zamówienie, firma ma obowiązek zagwarantować dostawę. Natomiast w przypadku refundacji, to – jak wspominałam — firma musi złożyć stosowny wniosek, przy czym zagwarantować także pewną liczbę dawek.

Ale to wcale nie największy problem. Uważamy, że refundacja z różnych względów jest niedobrym pomysłem. Zaczynając od tego, że jak rodzi się dziecko, to na oddziale nie można wystawić recepty na lek, który trzeba kupić w aptece. Każdego pacjenta trzeba wprowadzić do systemu SMPT – to jest możliwe dla małej populacji, ale karkołomne, gdy myślimy o ochronie dla wszystkich niemowląt. Część dzieci rodzi się w sezonie, część poza nim, więc ta druga grupa musiałaby korzystać z refundacji aptecznej – przeciwciał nie byłoby w POZ, to bardzo zniechęca rodziców.

Krótko mówiąc, w systemie refundacyjnym rodzic musiałby najpierw pójść do lekarza po receptę, potem do apteki po przeciwciało i wreszcie z dzieckiem do lekarza na podanie przeciwciała. Program polityki zdrowotnej pozwala tego uniknąć, preparat jest na miejscu.

Proszę zwrócić uwagę, że np. szczepienie dzieci przeciwko grypie jest objęte refundacją, tymczasem korzysta z niego zaledwie 1 proc. dzieci. Bo rodzice o tym albo nie wiedzą, albo wiedzą, ale nie korzystają.

I to we wspomnianym dokumencie prof. Jackowskiej jest.

Ponadto przy refundacji zwykle jest też jakaś odpłatność. A odpłatność od wysokiej kwoty byłaby dla rodziców bardzo trudna. No i znowu, z takiego uodpornienia skorzystałby tylko jakiś ułamek dzieci, a producent następnie utylizowałby niewykorzystane dawki, które zobowiązał się dostarczyć.

Naszym zdaniem najlepszym rozwiązaniem byłoby tak naprawdę włączenie podawania przeciwciał przeciw RSV do systemu szczepień dzieci. Ale tu znów jest problem, bo przeciwciało nie jest szczepionką.

Proszę już do nas nie pisać

Jakie mamy szanse na wprowadzenie powszechnej darmowej profilaktyki przeciw RSV dla wszystkich noworodków i niemowlaków w Polsce? Jak idą rozmowy w kwestii wdrożenia programu prof. Jackowskiej z Ministerstwem Zdrowia?

Do tej pory – jak po grudzie.

Nie sądziłam, że kiedyś to powiem, ale naprawdę był inny standard przez poprzednie 8 lat, jeżeli chodzi o dialog z organizacjami pozarządowymi. To dla mnie smutna refleksja.

Jesteśmy bardzo zaskoczone postawą tego rządu, który żeśmy sobie wymaszerowały i tego ministerstwa, które bardzo nieciekawie odnosi się do organizacji pozarządowych.

Mogę za to szczerze pochwalić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej, gdzie na naszą petycję w sprawie wydłużania urlopów macierzyńskich dla mam wcześniaków i chorych noworodków, otrzymaliśmy natychmiastową odpowiedź. Natychmiast włączono nas do zespołu roboczego przy ministerstwie. Nastąpił prawdziwy dialog. Zupełnie inna jakość.

26 września 2024 odbyło się posiedzenie nowego zespołu parlamentarnego ds. zdrowia matki i dziecka. To nowy zespół powołany przez posłankę Aleksandrę Leo, trochę w kontrze do zespołu ds. opieki okołoporodowej Konfederacji, w którym zasiadają niemal sami panowie. Nic im nie ujmując, mogą oni raczej niewiele wiedzieć o opiece nad kobietą w ciąży i w okresie porodu, nie mówiąc już o noworodku. Więc mało kto chciał z tym zespołem współpracować, również ze względów światopoglądowych. Także ogromnie się cieszę, że posłanka Leo powołała nowy zespół.

To będzie dobra przestrzeń do dyskusji na temat opieki okołoporodowej, ale też opieki nad wcześniakami, nad noworodkami i mam nadzieję, że od dyskusji przejdziemy do działania.

W pierwszym posiedzeniu brało udział wielu ekspertów i przedstawicieli organizacji pozarządowych. Każdy mówił o wyzwaniach w neonatologii. Nasza prezeska prof. Maria Katarzyna Borszewska-Kornacka mówiła, o czym marzymy jako fundacja i mówiła też o profilaktyce RSV.

Podzieliła się gorzką uwagą, że ministerstwo jest nie tylko głuche na prośby o spotkanie, ale odpisuje nam wręcz: ‘Proszę już do nas nie pisać’. To dla mnie niebywałe w relacjach z ministerstwem. Po raz pierwszy dostałyśmy taki list, w którym ministerstwo prosi, żeby już do nich nie pisać i nie prosić o spotkanie, bo z ich punktu widzenia temat jest zamknięty, a sprawa poszła ad acta.

We wspomnianym spotkaniu wzięła udział dyrektor Departamentu Zdrowia Publicznego w Ministerstwie Zdrowia – Dagmara Korbasińska-Chwedczuk. Oznajmiła publicznie, że ministerstwo już odpowiedziało i nie zmienia zdania. Programu nie zamierza wprowadzać, a jedyną formą jest refundacja. Eksperci szukają więc najlepszego rozwiązania, a urząd nie chce usiąść do rozmów.

Ale proszę sobie wyobrazić, że po spotkaniu coś drgnęło, bo 30 września przyszedł do fundacji mail zapraszający prof. Kornacką na spotkanie online na 10 października. Cieszymy się z tego, bo chcemy współdziałać, a nie walczyć o zabezpieczenie zdrowia wszystkich niemowląt. Mamy nadzieję, że spotkanie z dyrektor Korbasińską przybliży nas do tego.

Koalicja dla wcześniaka

Na koniec poproszę o dwa słowa o waszej Koalicji dla wcześniaka.

Działamy od 12 lat.

Początkowo była to nieformalna organizacja. Potem stwierdziłyśmy, że musimy mieć status prawny i założyłyśmy fundację. Naszą prezeską i ‘babcią’ wszystkich wcześniaków jest prof. Kornacka.

Wspieramy rodziców rzetelnymi materiałami edukacyjnymi, rozmowami, prowadzimy szkolenia dla personelu medycznego z obszaru komunikacji z rodzicami i wypalenia zawodowego oraz działamy systemowo – zawsze wspólnie z krajową konsultant w dziedzinie neonatologii i Polskim Towarzystwem Neonatologicznym. Współpracujemy też z organizacjami takimi jak nasza w ramach Globalnej Organizacji na rzecz Noworodków.

Z inicjatywy pani profesor w ubiegłym roku powstała Koalicja na rzecz profilaktyki zakażeń RSV. Swoim autorytetem prof. Kornacka przyciągnęła 15 ekspertów medycznych. Są to krajowi konsultanci, prezesi towarzystw naukowych. Doprosiłyśmy organizacje pozarządowe i zebrało się 15 organizacji działających na rzecz dzieci. Koalicja RSV otrzymała też patronat Rzecznika Praw Pacjenta i Rzeczniczki Praw Dziecka.

*Elżbieta Brzozowska – wiceprezeska Fundacji Koalicja dla wcześniaka. Od 15 lat prowadzi firmę consultingową zajmującą się tematyką zdrowotną, w tym od 12 lat neonatologią. Z Koalicją dla wcześniaka związana od początku jej istnienia. Zaangażowana w projekty, które mają poprawić system opieki zdrowotnej nad wcześniakami, ale także komunikację między personelem medycznym a rodzicami wcześniaków.