Czy generyki są równie dobre jak oryginalne leki? W Polsce stanowią ok. 80 proc. wszystkich leków

Równo 18 lat temu niezależna amerykańska dziennikarka Katherine Eban rozpoczęła śledztwo dotyczące bezpieczeństwa używania leków odtwórczych (zwanych też zamiennikami lub generykami). Zwrócono jej uwagę, iż wielu amerykańskich pacjentów uskarża się, że niektóre specyfiki albo w ogóle im nie pomagają, albo wywołują wyjątkowo przykre skutki uboczne. Dotyczyło to leków produkowanych przez różne firmy, na różne choroby, ale — co zaskakujące — za każdym razem chodziło o generyki.

Eban postanowiła rozwiązać tę zagadkę. Rezultatem niezwykle szeroko zakrojonego 10-letniego dziennikarskiego śledztwa jest książka „Bottle of Lies”, która 7 lat temu ukazała się w Stanach, a której tłumaczenie pod tytułem „Gorzkie pigułki” trafiło niedawno do polskiego odbiorcy.

Wejście medycyny pod strzechy

Nowy, oryginalny lek, zanim wejdzie na rynek, musi przejść całą serię badań klinicznych. Chodzi o sprawdzenie, że po pierwsze jest on skuteczny, a po drugie bezpieczny dla pacjentów.

Lek taki przez ok. 10 lat chroniony jest patentem. Pozwala to producentowi zdyskontować wydatki poniesione na jego opracowywanie. Uniemożliwia to jego kopiowania i osiąganie zysków bez kosztownych badań.

Leki oryginalne to dźwignia postępu medycyny. Trudno nam wyobrazić sobie dziś świat bez antybiotyków czy szczepionek. A leki odtwórcze to „wejście medycyny pod strzechy”. Ze względu na niższe koszty skokowo zwiększa się ich dostępność, co jest kluczowe dla każdego płatnika refundującego lekarstwa. Pacjenci naturalnie też nie chcą zostawiać zbyt wiele pieniędzy w aptekach.

Leki to szczególny towar

Generyki są, a byłyby jeszcze większym dobrodziejstwem ludzkości, gdyby przy ich produkcji dbać o odpowiednią ilość i jakość substancji aktywnej, o wszystkie dodatkowe składniki, o cały proces produkcji, by w rezultacie zamiennik był — jak się to fachowo określa — biorównoważny z oryginałem.

Niestety, świat nie jest idealny, ludzie nie są idealni i — jak to opisuje szczegółowo w swojej książce — Katherine Eban do niektórych generyków można mieć poważne zastrzeżenia. Leki to szczególny „towar”, którego jakości nie jesteśmy jako pacjenci w stanie ocenić. Musimy zdać się w tej kwestii na regulatorów, takich jak w Stanach – Food and Drug Administration (w skrócie FDA), w Europie European Medicines Agency (EMA), a w Polsce Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF).

Chiny, a przede wszystkim Indie, to państwa, które dawno postawiły na wytwarzanie lekarstw. Zarówno gdy Katherine Eban zaczynała swoje śledztwo, jak i tym bardziej dziś, gros substancji czynnych, czyli najważniejszego aktywnego składnika leku, produkują Chiny. Z kolei dalszy proces produkcji gotowych do użycia tabletek (lub innych postaci leków) ma miejsce głównie w Indiach.

Potrzeba tanich lekarstw

Po to, by pilnować czy amerykańska lub indyjska fabryka generyków wytwarza je zgodnie z wyśrubowanymi standardami, regulatorzy wysyłają doń kontrolerów. Jak jednak dowiadujemy się z „Gorzkich pigułek”, w imię dobrych stosunków dyplomatycznych amerykańscy kontrolerzy uprzedzali hinduskich producentów o swoich wizytach, by ci mieli czas na ewentualne zatarcie kompromitujących śladów.

Ale co gorsza, nawet jeśli kontrola wypadała negatywnie, FDA nie kwapiła się do zamknięcia amerykańskiego rynku dla leków podejrzanej jakości.

Sygnalista Dinesh Thakur

Jednym z bohaterów „Gorzkich pigułek” jest Dinesh Thakur, wykształcony w Stanach Hindus. Poznajemy go jako pracownika dużej amerykańskiej firmy farmaceutycznej Bristol-Myers Squibb, w momencie, gdy dostaje propozycję przeniesienia się do Indii i objęcia wysokiego stanowiska w tamtejszej prężnie rozwijającej się korporacji Ranbaxy. Ranbaxy ma ambicję sprzedawania wielu generyków na chłonnym rynku amerykańskim i zarobienia na tym setek milionów dolarów.

Thakur dość szybko orientuje się, że jego nowy pracodawca postępuje nieuczciwie. Nie testuje odpowiednio leków, a jeśli testy wypadają niekorzystnie, poprawia albo ukrywa dane. O wszystkim wie kierownictwo firmy, ale obecność na rynku amerykańskim jest ważniejsza.

Dla Thakura to na dłuższą metę jest nie do wytrzymania. Odchodzi z firmy. Co więcej, postanawia przestrzec urzędników FDA o praktykach swojego byłego pracodawcy.

To heroiczna decyzja, o której długo nie wie nawet jego żona. Thakur zdaje sobie sprawę z niebezpieczeństwa, na jakie naraża siebie i rodzinę. Amerykanie teoretycznie zapewniają bezpieczeństwo sygnalistom, ale w razie wpadki Hindusi często nie patyczkują się z takimi osobami.

Sprawa się ślimaczy

FDA wszczyna postępowanie, ale wszystko się ślimaczy. W sprawę angażują się prawnicy, kongresmeni. Trwają liczne kontrole, przepychanki. Ostatecznie Ranbaxy dostaje jednak zgodę na sprzedaż w Stanach odpowiednika Lipitoru, zażywanej przez miliony pacjentów obniżającej poziom cholesterolu statyny. Firma na czysto zarabia na tym 600 mln dolarów.

FDA świetnie wie, że Ranbaxy nie spełnia standardów, ale konieczność posiadania tańszych leków sprawia, iż bezpieczeństwo pacjentów schodzi na dalszy plan. Ostatecznie dochodzi do ugody. Hinduska firma płaci Stanom 500 mln dolarów odszkodowania i pozostaje na amerykańskim rynku.

Znamienne są dalsze losy Dinesha Thakura, którego rola zostaje w końcu w Indiach ujawniona. Thakur jako sygnalista otrzymuje od Ranbaxy sporą sumę, co jest jednym z punktów amerykańsko-indyjskiego porozumienia. Ale jemu nie chodzi o pieniądze.

Minister nie jest zainteresowany

Thakur jest indyjskim patriotą i chciałby, żeby Indie były farmaceutyczną potęgą, ale żeby produkowały leki uczciwie, dbając zarówno o własne przychody, jak i o bezpieczeństwo pacjentów.

Ranbaxy jako niezależny podmiot przestaje wprawdzie istnieć w 2015 r.

Thakur zabiega jednak o wizytę o indyjskiego ministra zdrowia. Ten w końcu go przyjmuje, ale nie jest szczególnie zainteresowany rozmową. ,

Sygnalista nie składa broni. Wynajmuje najlepszych lokalnych prawników i składa w Najwyższym Sądzie Indii pozew przeciw indyjskim organom regulacyjnym zajmującym się lekami. Oskarża je o brak skutecznej kontroli, opieszałość i niedopilnowanie standardów bezpieczeństwa. Sąd błyskawicznie decyduje, że nie będzie w ogóle rozpatrywał tej sprawy.

Leki typu A i typu B

Spytałem Katherine Eban, jak jej książka została odebrana za oceanem. “Kilka firm próbowało zablokować publikację, ponieważ była dla nich bardzo szkodliwa” – odpowiedziała dziennikarka. „Oczywiście się im nie udało. Grozili pozwami. Ostatecznie jednak nigdy nie zostałam pozwana”.

„Indyjski rząd zaatakował »Bottle of Lies«, nazywając książką pełną kłamstw” – ciągnęła Eban. „Ale muszę powiedzieć, że w Indiach stała się ona bestsellerem numer jeden. Jedną z rzeczy, które ujawniłam w moim śledztwie, jest bowiem praktyka, którą określiłam jako produkcję leków ‘typu A’ i ‘typu B’.

Chodzi o to, że firmy wytwarzające generyki sprzedają swoje najgorsze leki tam, gdzie są najsłabsze regulacje. Indie są jednym z najsłabiej regulowanych rynków. Firmy indyjskie świetnie wiedzą, że żaden regulator nigdy nie sprawdzi ich danych”.

„W rezultacie Hindusi dostają jedne z najgorszych leków. Od dawna zdawali sobie sprawę, że ich jakość jest poniżej standardów, aczkolwiek nie wiedzieli dokładnie, dlaczego tak się dzieje. Możliwość wyjaśnienia im tego sprawiła, że książka stała się tam bardzo popularna” – opowiedziała mi Eban.

FDA nie rozstrzyga o biorównoważności

Ciekawiło mnie, czy ‘Bottle of Lies’ miała jakiś wpływ na amerykańskich regulatorów, na przemysł farmaceutyczny, na świadomość pacjentów.

Katherine Eban: „Odbyło się szereg przesłuchań i dochodzeń w Kongresie. Jednym z najważniejszych wniosków było uświadomienie sobie, że zatwierdzenie leku przez FDA wcale nie rozstrzyga o jego biorównoważności”.

„W związku z tym zaczęto rozważać prowadzenie badań leków na dalszych etapach łańcucha dystrybucji. Apteki i dystrybutorzy podejmowali pewne inicjatywy w tym zakresie. A dziś także amerykański Departament Obrony prowadzi duży program testowania, zdając sobie sprawę, że wiele generyków, które są podawane żołnierzom, nie jest biorównoważnych”.

Mogli, tylko tego nie robili

‘Bottle of Lies’ kończy się pesymistyczną nutą. Kontrolerzy FDA ponownie nie mogli przeprowadzać niezapowiedzianych inspekcji w hinduskich fabrykach leków. Spytałem autorkę książki, czy sytuacja nadal wygląda tak samo?

„Wyjaśnijmy jedną rzecz” – odpowiedziała Katherine Eban. „Mówisz: »nie mogli«. Tymczasem mogli, tylko tego nie robili. To był ich wybór. Problem polegał na tym, że priorytetem była dla nich dyplomacja, a nie inspekcje, które rzeczywiście mogłyby być skuteczne”.

Ale sytuacja z jakością generyków od czasu publikacji książki ogólnie się poprawiła? – upewniam się.

„Bardzo często słyszę to pytanie. Odpowiem, że byliśmy na dobrej drodze do poprawy sytuacji. Ale potem wydarzyła się pandemia COVID i z punktu widzenia jakości leków to była prawdziwa katastrofa” – odrzekła Eban.

„FDA podczas pandemii zawiesiła zagraniczne inspekcje, co oczywiście całkowicie zdjęło presję z tych firm. Nie powiedziałabym więc, że dziś sytuacja lepsza czy gorsza. Strukturalnie jest taka sama. Różnica polega na tym, że dziś ludzie wiedzą, iż taki problem istnieje. Kiedy zaczynałam pisać moją książkę, rozumiało to niewielu lekarzy”.

Niespełna dolar dziennie

Ciekawiło mnie, czy opisany przez Katherine Eban fenomen produkcji leków ‘typu A’ i ‘typu B’ to przeszłość. Może w Afryce zbudowano już systemy, które lepiej chronią tamtejszych pacjentów?

„Mam wrażenie, że istnieją pewne programy pilotażowe czy mniejsze projekty bardziej rygorystycznych kontroli leków, ale ogólnie rzecz biorąc, system działa nadal tak, jak go opisałam” – odparła dziennikarka.

Ciekawym wątkiem książki jest historia wysyłania do Afryki tanich leków antyretrowirusowych przeciw HIV. Leki te zaczęły ratować życie osób zakażonych wirusem w połowie lat 90. Dla szczególnie dotkniętych epidemią mieszkańców Afryki Subsaharyjskiej były one z powodu bardzo wysokich cen praktycznie niedostępne.

Indyjska firma Cipla złamała jednak patenty i zaczęła oferować je po dużo niższych kosztach. Udało się w pewnym momencie zejść do niespełna dolara na pacjenta dziennie. Producenci oryginalnych leków próbowali dochodzić swoich praw, ale z racji silnej międzynarodowej presji wycofali się.

Prezydencki PEPFAR

W 2003 r. prezydent USA George W. Bush ogłosił program walki z AIDS nazwany w skrócie PEPFAR [The U.S. President's Emergency Plan for AIDS Relief]. Amerykanie w ramach programu kupowali tanie hinduskie leki i wysyłali je do krajów potrzebujących, głównie do Afryki. Szacuje się, że PEPFAR uratował łącznie ok. 26 mln ludzi w 50 krajach. Indyjska Cipla była tu bohaterem.

„Ale jednocześnie Cipla, a także inne firmy, w ogromnym stopniu wykorzystywały programy takie jak PEPFAR do produkowania leków nieodpowiedniej jakości” – dodała Eban. „Szczególnie dotyczyło to leków, które były wysyłane bezpośrednio do Afryki, a nie za pośrednictwem PEPFAR. Ich jakość była naprawdę dramatycznie niska”.

„I właśnie to było jednym z powodów, dla których Dinesh Thakur postanowił działać i został sygnalistą” – powiedziała mi autorka „Gorzkich pigułek”.

Bezużyteczny antybiotyk

Katherine Eban przytacza w książce wiele przykładów dotyczących efektów działania generyków złej jakości. Oto konkretny przykład z Afryki.

Historia ma miejsce w stolicy Ugandy. 13-letni chłopiec zapada na bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Ma gorączkę, wymiotuje, z ucha leje mu się ropa. Kanadyjski lekarz każe podać dożylnie ceftriakson, antybiotyk o szerokim spektrum działania.

Po 4 dniach kuracji stan chłopca się nie poprawia. Ból głowy przybrał na sile, ropiejące ucho spuchło jeszcze bardziej. Lekarz zleca wykonanie tomografii, która wykazuje niewielki ropień mózgu. Zaczynają się poszukiwania antybiotyku z innego źródła. Udało się znaleźć trochę ceftriaksonu kupionego poza szpitalem. Terapia pewnie przyniosłaby efekt, ale rozpoczęto ją zbyt późno. Chłopiec po 11 dniach umiera.

Lekarz postanawia zbadać generyczny lek. Okazuje się, że produkowany w Chinach i wysyłany do Ugandy ceftriakson zawiera o ponad połowę mniej substancji czynnej, niż to wynikało z ulotki. „Mówiąc wprost, był właściwie bezużyteczny” – pisze Eban.

Europejski system nieco lepszy

W książce dziennikarka koncentruje się na bezpieczeństwie stosowania generyków w Stanach Zjednoczonych. Spytałem ją, co sądzi o rynku europejskim. Czy europejscy pacjenci mogli i mogą mieć większe zaufanie do leków generycznych niż pacjenci amerykańscy?

„Nie sądzę” – odpowiedziała Eban. „W zasadzie to ten sam system. Europejczycy w niektórych przypadkach korzystali z wyników kontroli dokonywanych przez FDA, w innych przeprowadzali własne, niezależne inspekcje” – dodała.

„Z mojego doświadczenia wynika, że przede wszystkim występują ogromne różnice między poszczególnymi inspektorami. Wiem, że np. Francja miała świetnego inspektora, który wykrył wiele przypadków oszustw. W europejskich agencjach, a także w organach regulacyjnych poszczególnych krajów, pracują pojedynczy inspektorzy o bardzo wysokich kwalifikacjach. Ale problem strukturalny jest taki sam”.

- Uważasz, że dzisiejsze organy regulacyjne mają możliwości, by skutecznie nadzorować globalną produkcję farmaceutyczną, czy też niepowodzenia na tym polu są nieuniknione? – spytałem moją rozmówczynię.

„Myślę, że możliwości nadzoru istnieją, ale z pewnością zdarzają się niepowodzenia” – odpowiedziała. „Są firmy, które w niektórych przypadkach są zdecydowane obchodzić system regulacyjny. Jeśli je kontrolujesz, mając ograniczony czas i ograniczone zasoby, nie jesteś w stanie wykryć wszystkiego”.

„Chcę też podkreślić, że FDA nie ma systemu niezależnego testowania i niezależnej weryfikacji” – dodała. „Myślę, że europejski system jest pod tym względem nieco lepszy i że Europa przeprowadza wyrywkowe, losowe kontrole. Ale oczywiście istnieją sposoby, żeby również to wszystko obejść”.

80 proc. leków w Polsce to generyki

„W Polsce generyki stanowią ok. 80 proc. wszystkich leków” – mówi OKO.press mgr farm. Łukasz Konka, Prezes Okręgowej Izby Aptekarskiej w Łodzi, specjalista farmacji aptecznej, w trakcie specjalizacji z farmacji klinicznej.

Według OECD udział generyków w leczeniu szpitalnym jest u nas jeszcze większy, bo stanowi ok. 89 proc. wolumenu, ale tylko 27 proc. wartości. Porównanie tych dwóch liczb dowodzi, jak bardzo obniżają one koszty terapii.

„Po 20 latach pracy świetnie wiem, który lek jest oryginalny, a który odtwórczy. Pacjenci tego nie wiedzą. Zawsze myślą, że to, co lekarz im przepisał, to lek oryginalny. Tymczasem w większości są to generyki”.

Czy korzystanie z nich jest rzeczywiście bezpieczne? – dopytuję farmaceuty.

„Po to, by lek generyczny wszedł na rynek, musi spełnić różne warunki. Trzeba jednak pamiętać, że nie jest on w 100 proc. identyczny w porównaniu z oryginałem” – odpowiada Łukasz Konka. „Substancji czynnej musi być w niej dokładnie tyle samo, co w leku oryginalnym, ale już różnica w tzw. biodostępności, czyli to, ile i po jakim czasie ilość substancji czynnej osiągnie deklarowane stężenie terapeutyczne w odniesieniu do oryginału, może wynosić w uproszczeniu do 20 proc. Przy czym wyjątkiem są leki, gdzie szybkość wchłaniania ma znaczenie kliniczne" – dodaje.

Większość substancji czynnych, które są ‘sercem leku’ [ang. Active Pharmaceutical Ingredient, w skrócie API] wytwarzane jest dziś w Chinach. „Na pewno możemy mieć większy kredyt zaufania do generyków tworzonych na bazie API przez rodzime duże firmy, takie jak Polpharma czy Adamed” – mówi Łukasz Konka. „Nieco więcej wątpliwości mogą budzić leki składane w Indiach” – dodaje farmaceuta.

Polski nadzór nad jakością

„W Polsce kompetencje w zakresie wydawania pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu ma Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a w przypadku procedur scentralizowanych Komisja Europejska na podstawie opinii Europejskiej Agencji Leków (EMA)” – pisze w odpowiedzi na mój mail mgr farm. Olga Sierpniowska, rzeczniczka Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Z kolei nadzór nad jakością leków pozostających u nas w obrocie sprawuje Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna.

Olga Sierpniowska: „Podmiot odpowiedzialny, który po raz pierwszy wprowadza do obrotu produkt leczniczy, jest obowiązany przekazać informację o dacie wprowadzenia do obrotu, a GIF nakazuje wtedy przekazanie próby produktu do badań jakościowych do jednostki, która kontroluje jakość leku. Takie jednostki znajdują się w każdym państwie członkowskim UE. W Polsce są nimi Narodowy Instytut Leków i Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny.

I dalej: „Za jakość wytwarzanych produktów odpowiada wytwórca, a potwierdza ją m.in. certyfikacja każdej serii produktu dokonywana przez zatrudnioną przez wytwórcę Osobę Wykwalifikowaną. Badania kontroli jakości każdej serii są wykonywane przez wytwórcę produktu (jeśli znajduje się na terenie Unii Europejskiej) lub importera (jeśli wytwórca znajduje się poza UE)”.

"Decyzje publikowane są pod adresem https://rdg.ezdrowie.gov.pl/”.

Częste decyzje GIF

Na wspomnianej stronie niemal codziennie ukazują się informacje o zakazie wprowadzenia na rynek albo o wycofaniu z obrotu jakiegoś leku bądź jego partii. Trudno nie odnieść więc wrażenia, że polski system kontroli działa sprawnie i skutecznie.

Łukasz Konka: „Zawsze czytam, na jakiej podstawie GIF wycofuje lub wstrzymuje jakiś lek. Sprawdzam, czy rzeczywiście jest tam coś, co mogłoby zaszkodzić pacjentowi”.

I dalej: „Często nawet błąd w tłumaczeniu w ulotce opisującej lek powoduje, iż cała jego partia jest wycofywana. Ostatnio wycofano np. całą partię odpowiednika leku stosowanego w pulmonologii. Chodziło o krople do inhalacji rozszerzające oskrzela. Okazało się, że jakość samego leku była bez zarzutu, ale kroplomierz odmierzał zbyt duże dawki kropel”.

Pandemia uświadomiła problem

Łukasz Konka zwraca uwagę na podnoszony od jakiegoś czasu w Polsce problem, że powinniśmy zainwestować w wytwarzanie substancji czynnych do leków na miejscu.

Spytałem więc Katherine Eban co jest większym wyzwaniem dzisiaj: zapewnienie wysokiej jakości produkcji generyków czy zależność Zachodu od substancji czynnych produkowanych w Azji.

„Pandemia uświadomiła nam dokładnie, na czym polega problem. Jeśli jesteś zależny od innych krajów – potencjalnie także od krajów wrogich – w zakresie leków ratujących życie, to nie masz kontroli nad własnym łańcuchem dostaw. Jest więc to kwestia bezpieczeństwa narodowego” – odpowiedziała.

„Ale oczywiście dotyczy to także jakości leków. Jest producent API i jest producent gotowego leku. W przypadku producenta API istnieje jeszcze inna firma, która — przynajmniej w teorii — powinna sprawdzić jakość substancji czynnej. Tymczasem w przypadku gotowego leku zazwyczaj nie ma już żadnego dodatkowego badania jakości [Główny Inspektorat Farmaceutyczny przedstawił tę kwestię przed chwilą inaczej]. Dlatego jest to szczególnie niepokojące”.

Sama zażywam generyki

Spytałem moją rozmówczynię, czy sama zażywa leki odtwórcze [w Stanach stanowią one ok. 90 proc. wszystkich farmaceutyków]. A jeśli tak, czy może doradzić, jak bezpieczniej z nich korzystać.

Eban opracowała specjalny przewodnik dla pacjentów „Jak samodzielnie sprawdzać swoje leki”.

Sprowadza się on do 5 kroków:

• Ustal, kto produkuje twój lek;
• Sprawdź producenta;
• Ustal, czy lek, którego potrzebujesz, wytwarza ktoś inny;
• Obserwuj objawy niepożądane;
• Edukuj swoich lekarzy i farmaceutów.

„Nie aktualizowałam go od jakiegoś czasu. Ale sama stosowałam się do wszystkich zamieszczonych tam sugestii” – mówi OKO.press Eban.

Przewodnik ów nie w pełni przystaje do polskich realiów, warto jednak do niego zajrzeć (https://www.katherineeban.com/guide).

Wąski indeks terapeutyczny

Mgr farm. Łukasz Konka, który też zażywa generyki, ma własne rady dla polskich pacjentów.

Jego zdaniem najważniejszy jest efekt finalny, tj. to, czy konkretny specyfik wywołuje odpowiednią reakcję w organizmie. „Jeśli lekarz zaleca dany lek, niezależnie czy chodzi o generyk, czy o lek oryginalny, pacjent powinien się tego leku trzymać. Decyzja lekarza zapadała bowiem na podstawie diagnozy i wyników badań. Lawirowanie między różnymi odpowiednikami, które mimo wszystko mają swoje odchylenia, mogą mieć wpływ na finalny efekt, więc musimy z tym uważać” – przekonuje Konka.

Mój rozmówca wskazuje też na tę samą kwestię, co Katherine Eban. „Nie ma problemu, jeśli dany lek, ma tzw. szeroki zakres terapeutyczny. Są to np. leki stosowane codziennie przy nadciśnieniu, w przypadku których, poziom dawki, niezależnie od tego, czy lek wchłania się szybciej czy wolniej, ustala się w organizmie na pewnym poziomie i efekt terapeutyczny jest właściwy”.

„Są jednak leki o wąskim indeksie terapeutycznym, w przypadku których różnica między efektem terapeutycznym a toksycznym jest niestety mała” – ostrzega Konka. „I w ich przypadku powinniśmy szczególnie uważać ze zmianą”.

„Przykładem takiego leku jest stosowana przy niewydolności serca digoksyna. W Polsce nie ma nawet odpowiedników digoksyn, ponieważ jest to lek o bardzo wąskim indeksie terapeutycznym i każda zmiana dawki wymaga dużej ostrożności”.

Wąski indeks terapeutyczny dotyczy także np. leków antykoagulacyjnych (przeciwzakrzepowych).

Chińczycy pokochali tę książkę

Polska jest pierwszym europejskim krajem, w którym (i tak z dużym opóźnieniem) ukazuje się ‘Bottle of Lies’. Poza Indiami dwukrotnie została wydana w Chinach. Ukazała się też w Korei i w Japonii.

„Chińczycy bardzo pokochali tę książkę, ponieważ jest ona w dużej mierze krytyczna wobec indyjskich producentów” – powiedziała mi Katherine Eban. „Oczywiście są w niej również krytyczne uwagi dotyczące Chin” – dodała.

„Jej przyjęcie w Stanach było dla mnie bardzo satysfakcjonujące, ale samą pracę nad książką wspominam jako bardzo, bardzo trudną. Bywały momenty, kiedy nie chciałam już ciągnąć tego dalej”.

„W Chinach śledziły mnie służby bezpieczeństwa. Zhakowano mój telefon, wysłano mi nawet zdjęcie agenta, który siedział koło recepcji w moim hotelu i trzymał anglojęzyczną gazetę. Oczywiste ostrzeżenie: ‘Obserwujemy cię’. W barze w mieście Meksyk sygnalista po kryjomu przekazał mi teczkę z korespondencją wewnętrzną firmy produkującej generyki” – pisze Eban we wstępie do książki.

Sygnaliści kalkulują inaczej

Utrzymujesz wciąż kontakt z Dineshem Thakurem, indyjskim bohaterem książki? – spytałem na koniec autorkę ‘Gorzkich pigułek’.

„Utrzymuję. On nadal zajmuje się tym problemem. Wciąż działa na rzecz poprawy jakości leków. Jest aktywistą. Napisał książkę. Wydaje mi się, że pracuje nad kolejną. Jest więc bardzo ważnym głosem w tej dziedzinie. I oczywiście zrobił coś niezwykle ważnego”.

„Nie jestem pewna, jak wiele informacji udałoby się ujawnić bez jego działań. Ale wiesz, próba rozwiązania problemu w Stanach Zjednoczonych jest niezwykle trudna. Natomiast próba rozwiązania problemu w Indiach to jak…Mount Everest. To może się wydawać całkowicie beznadziejne”.

„Sygnaliści jednak to szczególny rodzaj ludzi. Normalny człowiek, kiedy widzi, że prawdopodobieństwo sukcesu jest bardzo małe, rezygnuje. A sygnaliści kalkulują zupełnie inaczej. Ich nie obchodzi, że rozwiązanie problemu może być niemożliwe. Ich obchodzi fakt, że dzieje się niesprawiedliwość i w takiej sytuacji nie mogą siedzieć cicho i patrzeć”.

Szczególny obowiązek państw

Lektura książki Katherine Eban (czyta się ją jak kryminał) uświadamia istnienie problemu, o których wielu z nas nie miało pojęcia. Sam od lat zajmuję się postępem medycyny jako dziennikarz i kwestia jakości generyków nigdy nie zwróciła mojej uwagi.

Jako pacjent pamiętam jednak dobrze zdanie sprzed lat mojej pani doktor kardiolożki, która na pytanie, dlaczego przepisuje mi drogą, oryginalną statynę zamiast tańszego odpowiednika, oświadczyła: „Wszyscy moi pacjenci biorą tylko oryginalne leki”. Nie wnikałem, jaka logika za tym stała. Grzecznie wykupiłem droższy specyfik. Dodam, że dawno już przeszedłem na generyk i że działa on bez zarzutu.

‘Gorzkie pigułki’ strona po stronie dowodzą, jak daleko ludzie są w stanie się posunąć z chęci zysku. Jak bardzo polityka ingeruje w niezwykle wrażliwy segment rynku, jakim jest produkcja leków.

Wytwarzanie generyków, a także jakichkolwiek innych farmaceutyków, nakłada na państwa szczególny obowiązek drobiazgowego pilnowania ich jakości. Liczmy na to, że świat będzie coraz lepiej to rozumiał.

Katherine Eban „Gorzkie pigułki. Mroczna prawda o tańszych zamiennikach leków”. Przełożył Jan Dzierzgowski. Wyd. Czarne, Wołowiec, 2026.

OKO.press opublikowało za zgodą wydawnictwa fragment książki 'Gorzkie pigułki". Można go przeczytać tu:

Sobota